Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE1831 aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD20-proteiinia ilmentäviä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Acepodia Biotech, Inc.

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACE1831:n, allogeenisen CD20-konjugoidun gammadelta-T-soluterapian, turvallisuutta ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD20:tä ilmentäviä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

ACE1831 on valmis, allogeeninen gamma delta T (gdT) -soluterapia, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta ja jota tutkitaan CD20:tä ilmentävien B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

ACE1831-001-tutkimus on avoin, faasi I, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ACE1831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä tehoa potilailla, joilla on CD20-proteiinia ilmentävä non-Hodgkin-lymfooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CD20-positiivinen B-solu-NHL, joka on pysyvä tai etenevä vähintään 2 aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Happisaturaatio pulssihapetuksen kautta ≥ 92 % levossa huoneilmassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito geneettisesti muunnetulla CD20-soluhoitotuotteella
  • Autologinen kantasolusiirto 6 viikon sisällä tietoisesta suostumuksesta tai allogeenisen kantasolusiirron historiasta
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) lymfooma tai primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö historia tai olemassaolo (esim. epilepsia)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tiettyjä hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta
  • Primaarinen immuunipuutoshäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, perhe- tai sosiologinen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa, noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (ACE1831)
ACE1831-annoksen nostaminen, monoterapia. Lymfotyhjennysohjelma, jota seuraa ACE1831:n nousevat annokset.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE1831
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (ACE1831 ja obinututsumabi)
ACE1831-annoksen nostaminen yhdessä obinututsumabin kanssa. Lymfodepleentihoito, jota seuraa ACE1831:n nousevat annokset, annettuna yhdessä obinututsumabin kanssa.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE1831
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta ECOG-tilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötasosta kliinisesti merkittävät annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Muutos kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset ovat muuttuneet lähtötasosta annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Virtsan tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutos lähtötilanteesta kliinisesti merkittävissä virtsaanalyysilöydöksissä annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Muutos perustasosta elintoimintojen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävien elintoimintojen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta annostason mukaan (kuvaus)
1 vuosi
Muutos EKG-tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden EKG-löydökset muuttuivat lähtötilanteesta riippuen annostason mukaan (kuvaava)
1 kuukausi
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE1831:n säilyminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ACE1831:n puoliintumisaika
1 kuukausi
Anti-ACE1831-vasta-aineiden mittaaminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anti-ACE1831-vasta-aineiden titraus annon jälkeen
1 kuukausi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen potilaan taustalla olevan lymfooman objektiivinen vaste, vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen perustuvat kaikki pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin IWG-vastekriteereihin
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE1831:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Interferoni-y:n, TNF-α:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n ja IL-10:n sekä muiden mahdollisten biomarkkerien seerumitasot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acepodia Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACE1831-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia