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ACE1831 em indivíduos adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias que expressam CD20

26 de junho de 2026 atualizado por: Acepodia Biotech, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do ACE1831, uma terapia alogênica de células T gama delta conjugadas com CD20, em indivíduos adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias que expressam CD20

O ACE1831 é uma terapia de células gama delta T (gdT) alogênica, pronta para uso, derivada de doadores saudáveis, que está sob investigação para o tratamento de malignidades de células B que expressam CD20.

O estudo ACE1831-001 é um estudo aberto, Fase I, primeiro em humanos (FIH) que visa avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica e eficácia do ACE1831 em pacientes com linfoma não Hodgkin que expressa CD20 .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • LNH de células B CD20 positivo que é persistente ou progressivo após ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores de acordo com as diretrizes da NCCN
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) revisados ​​para Linfoma Maligno
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função hematológica e renal, hepática e cardíaca adequadas
  • Saturação de oxigênio via oxigenação de pulso ≥ 92% em repouso em ar ambiente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com um produto de terapia celular geneticamente modificado direcionado ao CD20
  • Transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 semanas após consentimento informado ou história de transplante alogênico de células-tronco
  • História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma primário do SNC
  • Histórico ou presença de distúrbio do SNC clinicamente relevante (por exemplo, epilepsia)
  • Infecção ativa clinicamente significativa
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C
  • História de outras malignidades, com exceção de certas malignidades tratadas sem evidência de doença
  • Distúrbio de imunodeficiência primária
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares ou sociológicas que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam prejudicar a capacidade do sujeito de receber o tratamento do estudo, cumprir os requisitos do estudo ou entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento A (ACE1831)
Aumento da dose de ACE1831, monoterapia. Regime de linfodepleção seguido por doses crescentes de ACE1831.
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente linfodepletor
Medicamento: Fludarabina
Agente linfodepletor
Medicamento: ACE1831
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
Experimental: Grupo de tratamento B (ACE1831 e obinutuzumabe)
Escalonamento de dose de ACE1831, em combinação com obinutuzumabe. Regime de linfodepleção seguido por doses crescentes de ACE1831, administrado em combinação com obinutuzumabe.
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente linfodepletor
Medicamento: Fludarabina
Agente linfodepletor
Medicamento: ACE1831
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
Medicamento: Obinutuzumabe
Anticorpo monoclonal anti-CD20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudança da linha de base no status ECOG
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança da linha de base nos resultados do exame físico
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com alteração em relação aos achados basais do exame físico clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
1 ano
Alteração dos resultados dos testes laboratoriais clínicos basais
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com alteração dos achados laboratoriais clinicamente significativos da linha de base por nível de dose (descritivo)
1 ano
Mudança da linha de base nos resultados do exame de urina
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com alteração dos achados basais de urinálise clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
1 ano
Mudança da linha de base nos resultados dos sinais vitais
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com alteração dos achados basais de sinais vitais clínicos significativos por nível de dose (descritivo)
1 ano
Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 1 mês
Número de indivíduos com alteração dos achados basais de ECG clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
1 mês
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de ACE1831 após a administração
Prazo: 1 mês
Meia-vida de ACE1831
1 mês
Medição de anticorpos anti-ACE1831 após a administração
Prazo: 1 mês
Titulação de anticorpos anti-ACE1831 após a administração
1 mês
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Resposta objetiva do linfoma subjacente de cada paciente, duração da resposta e sobrevida livre de progressão, tudo com base nos Critérios de Resposta IWG revisados ​​para Linfoma Maligno
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica de ACE1831
Prazo: 2 anos
Níveis séricos de interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10, bem como outros potenciais biomarcadores
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acepodia Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE1831-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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