Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE1831 aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD20-proteiinia ilmentäviä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Acepodia Biotech, Inc.

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACE1831:n, allogeenisen CD20-konjugoidun gammadelta-T-soluterapian, turvallisuutta ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD20:tä ilmentäviä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

ACE1831 on valmis, allogeeninen gamma delta T (gdT) -soluterapia, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta ja jota tutkitaan CD20:tä ilmentävien B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

ACE1831-001-tutkimus on avoin, faasi I, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ACE1831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä tehoa potilailla, joilla on CD20-proteiinia ilmentävä non-Hodgkin-lymfooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Päätutkija:
          • Choi-Wan Eric Tse
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming-Chung Wang
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu-Cheng Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Päätutkija:
          • Yao-Yu Hseih
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Kuan-Der Lee
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Tsai-Yun Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Shang-Ju Wu
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Tung-Liang Lin, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
        • Päätutkija:
          • Rushang D Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Amelia Langston, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Lopetettu
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Don A Stevens, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ranjit Nair, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CD20-positiivinen B-solu-NHL, joka on pysyvä tai etenevä vähintään 2 aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Happisaturaatio pulssihapetuksen kautta ≥ 92 % levossa huoneilmassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito geneettisesti muunnetulla CD20-soluhoitotuotteella
  • Autologinen kantasolusiirto 6 viikon sisällä tietoisesta suostumuksesta tai allogeenisen kantasolusiirron historiasta
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) lymfooma tai primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö historia tai olemassaolo (esim. epilepsia)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tiettyjä hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta
  • Primaarinen immuunipuutoshäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, perhe- tai sosiologinen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa, noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (ACE1831)
ACE1831-annoksen nostaminen, monoterapia. Lymfotyhjennysohjelma, jota seuraa ACE1831:n nousevat annokset.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE1831
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (ACE1831 ja obinututsumabi)
ACE1831-annoksen nostaminen yhdessä obinututsumabin kanssa. Lymfodepleentihoito, jota seuraa ACE1831:n nousevat annokset, annettuna yhdessä obinututsumabin kanssa.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE1831
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta ECOG-tilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötasosta kliinisesti merkittävät annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Muutos kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset ovat muuttuneet lähtötasosta annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Virtsan tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutos lähtötilanteesta kliinisesti merkittävissä virtsaanalyysilöydöksissä annostason mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Muutos perustasosta elintoimintojen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävien elintoimintojen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta annostason mukaan (kuvaus)
1 vuosi
Muutos EKG-tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden EKG-löydökset muuttuivat lähtötilanteesta riippuen annostason mukaan (kuvaava)
1 kuukausi
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE1831:n säilyminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ACE1831:n puoliintumisaika
1 kuukausi
Anti-ACE1831-vasta-aineiden mittaaminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anti-ACE1831-vasta-aineiden titraus annon jälkeen
1 kuukausi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen potilaan taustalla olevan lymfooman objektiivinen vaste, vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen perustuvat kaikki pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin IWG-vastekriteereihin
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE1831:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Interferoni-y:n, TNF-α:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n ja IL-10:n sekä muiden mahdollisten biomarkkerien seerumitasot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acepodia Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE1831-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa