Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne individer med tilbakefall/ refraktær CD20-uttrykkende B-celle malignitet

26. juni 2026 oppdatert av: Acepodia Biotech, Inc.

En fase 1 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ACE1831, en allogen CD20-konjugert Gamma Delta T-celleterapi, hos voksne personer med tilbakefall/refraktær CD20-uttrykkende B-celle malignitet

ACE1831 er en hyllevare, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi avledet fra friske givere, som er under utredning for behandling av CD20-uttrykkende B-celle maligniteter.

ACE1831-001-studien er en åpen fase I, først-i-menneske (FIH)-studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken, og effekten av ACE1831 hos pasienter med CD20-uttrykkende non-Hodgkin lymfom .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • CD20-positiv B-celle NHL som er vedvarende eller progressiv etter å ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier i henhold til NCCNs retningslinjer
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for malignt lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyre-, lever- og hjertefunksjon
  • Oksygenmetning via pulsoksygenering ≥ 92 % i hvile på romluft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et genmodifisert celleterapiprodukt rettet mot CD20
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter informert samtykke eller historie med allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller primært CNS-lymfom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-lidelse (f. epilepsi)
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med andre maligniteter med unntak av visse behandlede maligniteter uten tegn på sykdom
  • Primær immunsviktforstyrrelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Eventuelle medisinske, psykologiske, familiære eller sosiologiske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitors oppfatning, vil svekke forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling, overholde studiekravene eller forståelsen av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A (ACE1831)
ACE1831 doseøkning, monoterapi. Lymfodepleteringsregime etterfulgt av økende doser av ACE1831.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B (ACE1831 og obinutuzumab)
ACE1831 doseøkning, i kombinasjon med obinutuzumab. Lymfodepletende regime etterfulgt av økende doser av ACE1831, gitt i kombinasjon med obinutuzumab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Legemiddel: Obinutuzumab
Anti-CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE), dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring fra baseline i ECOG-status
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra resultatene fra baseline kliniske laboratorietester
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante laboratoriefunn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i urinanalyseresultater
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra klinisk signifikante urinanalysefunn ved baseline etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i resultater for vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante funn av vitale tegn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 1 måned
Antall personer med endring fra klinisk signifikante EKG-funn ved baseline etter dosenivå (beskrivende)
1 måned
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av ACE1831 etter administrering
Tidsramme: 1 måned
Halveringstid for ACE1831
1 måned
Mål for anti-ACE1831 antistoffer etter administrering
Tidsramme: 1 måned
Titrering av anti-ACE1831 antistoffer etter administrering
1 måned
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons av hver pasients underliggende lymfom, varighet av respons og progresjonsfri overlevelse, alt basert på de reviderte IWG-responskriteriene for ondartet lymfom
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av ACE1831
Tidsramme: 2 år
Serumnivåer av interferon-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10, samt andre potensielle biomarkører
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acepodia Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACE1831-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger