ROSA Knee System vs. perinteinen polven artroplastia (ROSA_RCT)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum
ROSA®-avusteisen polven artroplastian vaikutus kliinisiin tuloksiin
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 150 potilasta, joilla on loppuvaiheen nivelrikko, otetaan mukaan ROSA®-avusteiseen polven nivelleikkaukseen tai tavanomaiseen polven artroplastiaan. Potilaat rekrytoidaan Zuyderland Medical Centeriin, otetaan mukaan ennen leikkausta ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Sisään- ja poissulkemiskriteerit on esitetty alla.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat kutsutaan leikkausta edeltävälle vierailulle. Tämän preoperatiivisen käynnin aikana allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) loppuun saattaminen tarkistetaan. Lisäksi mitataan kehon koostumusta, voimaa ja kuntoa sekä aineenvaihdunnan tuloksia. Osallistujilta otetaan verinäyte. Skannaukset, haittatapahtumat ja lääkkeiden käyttö vahvistetaan. Osallistujat saavat ActiGraphin fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi. Kaikista potilaista 72:lle tehdään lisämittauksia (kävely, proprioseptio).
Leikkauksen aikana kerätään ROSA- ja leikkaustiedot. Postoperatiivisilla osallistujilla on 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä käynti. Näiden käyntien aikana leikkausta edeltävät mittaukset toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus ensisijaiseen TKA:han
- ikä 40-90 vuotta
- Painoindeksi 18,5-50,0 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists, luokka I-III
- Halu ja kyky ymmärtää ja noudattaa protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Reuma-/trauma-indikoitu polven nivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen TKA
Perinteinen TKA ilman potilaskohtaista instrumentointia tai robottiapua
|
polvinivelleikkaus on ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondyylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloitetulla polyeteenimuovilla.
Perinteisissä TKA:ssa ei tarjota potilaskohtaista instrumentointia tai robottiapua.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen TKA
ROSA Knee System -avustettu TKA
|
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus on ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondyylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloittuneella polyeteenimuovilla.
Robotti (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) auttaa implanttien ja resektiokohtien suunnittelussa ja sijoittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS, parhaasta huonoimpaan 0-48) mittaa kivun voimakkuutta ja polven toimintarajoituksia eri toimintojen aikana.
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Suurin kokonaispistemäärä on 60 ja vastaa korkeinta kivun voimakkuutta ja toimintarajoitusta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS, parhaasta huonoimpaan 0-48) mittaa kivun voimakkuutta ja polven toimintarajoituksia eri toimintojen aikana.
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Suurin kokonaispistemäärä on 60 ja vastaa korkeinta kivun voimakkuutta ja toimintarajoitusta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu-indeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely - 5-ulotteinen-3-taso (pahimmasta parhaaseen, -0,329 - 1 000)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (pahimmasta parhaaseen 0-100)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pain Catastrophizing Scale (parhaalta pahimpaan, 0-52)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipuherkkyyskysely (parhaalta pahimpaan, 0-140)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
De Mortenin liikkuvuusindeksi (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
|
Rekisteröityjä komplikaatioita sairaalahoidon aikana
|
Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Rekisteröity leikkauksen kesto
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Rekisteröity verenhukka sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
|
Kesto potilaan vastaanotosta kotiutukseen
|
Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
|
|
Anestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Käytetty anestesian tyyppi
|
Leikkauksen aikana
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Nivelsiteiden jännitys, ROSA Knee Systemin arvioima
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Polvi-implanttien asento
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Resektio, arvioi ROSA Knee System
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Taivutus, polven venymä, arvioi ROSA Knee System
|
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Jalan mekaaninen akseli.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkka-polvi-linjaus, CT
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
Kesto epäonnistumiseen asti (tarvitaan tarkistus)
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
Kesto kuolemaan asti
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Askeleet päivässä, arvioituna 7 yhtäjaksoisena päivänä lantiossa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuusasteikko (ei ennalta määritettyä vaihteluväliä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Rasvamassa, mitattuna % bioimpedanssianalyysillä
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
kädensijan vahvuus käsidynamometrillä
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Valmis matka 2 minuutin kävelymatkan päässä
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Fyysinen voima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Istumisesta seisomaan -siirrot suoritettu 30 sekunnissa
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Fyysinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Aika nousta seisomaan, kävellä 3 metriä edestakaisin ja istua uudelleen (ajastettu ylös-ja mene testi)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen kustannukset, implantit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Helposti saatavilla olevien ja käytettyjen implanttikokojen lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Menettelyn kustannukset, henkilöstö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Henkilöstön määrä leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire (tulos euroina)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Työkykyindeksin kyselylomake (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - kyselylomake (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely, kävely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mukava kävelynopeus
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävely, istuu seisomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maareaktiovoiman ero vasemman ja oikean jalan välillä istumisesta seisomaan -siirron aikana
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta, yksijalkainen asento
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keskihajonta painopisteessä ja paineessa yhden jalan asennon aikana
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proprioseptio, reaktioaika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven proprioseptio mitataan moottoroidussa vaunussa.
Potilaat makaavat sairaalavuoteessa, jossa heidän jalkansa on kiinnitetty moottoroituihin vaunuihin.
Tämä kelkka pidentää ja taivuttaa polvea passiivisesti.
Kun potilaat tuntevat liikkeen, heidän on painettava nappia.
Reaktioaika ja kulma liikkeen havaitsemiseen mitataan digitaalisesti.
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proprioseptio, liikekulma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven proprioseptio mitataan moottoroidussa vaunussa.
Potilaat makaavat sairaalavuoteessa, jossa heidän jalkansa on kiinnitetty moottoroituihin vaunuihin.
Tämä kelkka pidentää ja taivuttaa polvea passiivisesti.
Kun potilaat tuntevat liikkeen, heidän on painettava nappia.
Reaktioaika ja kulma liikkeen havaitsemiseen mitataan digitaalisesti.
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Päätutkija: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2021179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .