Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten terveysratkaisujen kliininen vaikutus ja hyödyllisyys osallistujille, jotka saavat systeemistä hoitoa kliinisessä käytännössä (ORIGAMA)

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Interventionaalinen alustatutkimus, jossa tutkitaan digitaalisten terveysratkaisujen vaikutusta terveydenhuollon tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön osallistujilla, jotka saavat systeemistä hoitoa kliinisessä käytännössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisten terveysratkaisujen (DHS) kliinistä vaikutusta ja hyödyllisyyttä terveystuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön ihmisillä, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa (hyväksytty tai ei-hyväksytty) kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Saksa, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat

  • Sähköpostiosoite, pääsy Internetiin yhteensopivaan laitteeseen (älypuhelin, tabletti tai PC) ja Internet-yhteys

Sisällyttämiskriteerit: Kohortti A

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi mNSCLC:lle, ES-SCLC:lle tai HCC:lle (Child Pugh A)
  • Systeeminen terapia naiivi
  • Määräsi atetsolitsumabi IV -ohjelman
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

Sisällyttämiskriteerit: Kohortti B

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun vaiheen IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC:n täydellinen resektio
  • PD-L1 positiivinen
  • on saanut adjuvanttikemoterapiaa vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja heidän on toipunut riittävästi kemoterapiahoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito
  • Negatiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)

Poissulkemiskriteerit: Kaikki osallistujat

  • Mikä tahansa fyysinen tai kognitiivinen tila, joka estäisi osallistujaa käyttämästä DHS:tä
  • Osallistujat, jotka eivät osaa käyttää mitään saatavilla olevista DHS-kielen käännöksistä tai joilla on psykiatrisia/neurologisia häiriöitä tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn käyttää DPM-ratkaisua
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen

Poissulkemiskriteerit: Kohortti A

  • Samanaikainen syöpähoito aloitettaessa atetsolitsumabi (IV) -hoito indeksipäivänä, joka ei ole osa paikallisesti hyväksyttyä yhdistelmähoitoa atetsolitsumabin kanssa
  • Osallistujat, jotka eivät saa atetsolitsumabia, vaan biologisesti samankaltaista tai ei-vertailukelpoista atetsolitsumabia
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä toista DPM- tai ePRO-ratkaisua oireiden hallintaan ja/tai raportointiin

Poissulkemiskriteerit: kohortti B

  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
  • Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja IL-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä-α [TNF-α] -aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai ennakointia systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimushoidon aikana
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys hyaluronidaasille, mehiläisten tai vesipisaroiden myrkkylle tai jollekin muulle rHuPH20-valmisteen aineosalle
  • Patologia (esim. alaraajojen turvotus, selluliitti, imusolmukkeiden häiriö tai aikaisempi leikkaus, aiempi kipuoireyhtymä, aiempi imusolmukkeiden dissektio jne.), jotka voivat häiritä mitä tahansa protokollakohtaista tulosarviointia
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä toista DPM- tai ePRO-ratkaisua oireiden hallintaan ja/tai raportointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A – käsi 1
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mNSCLC), laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja pitkälle edennyt tai ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja joille on määrätty syöpähoito, mukaan lukien suonensisäinen (IV) atetsolitsumabi käytä Roche Digital Patient Monitoring (DPM) -moduulia yhdessä paikallisen hoitostandardin (SOC) tuen kanssa.
Laite: Roche DPM -moduuli
Osallistujat koulutetaan käyttämään Roche DPM -moduulia, jota he käyttävät paikallisen SOC-tuen ohella.
Muut: Paikallinen SOC-tuki
Osallistujat saavat paikallista SOC-tukea
Kokeellinen: Kohortti A – käsivarsi 2
Osallistujat, joilla on mNSCLC, ES-SCLC ja HCC, joille on määrätty syövän vastainen hoito, mukaan lukien suonensisäinen atetsolitsumabi, saavat paikallista SOC-tukea.
Muut: Paikallinen SOC-tuki
Osallistujat saavat paikallista SOC-tukea
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat, joilla on resektoitu vaiheen IIB-IIIB NSCLC, käyttävät Roche DPM -moduulia yhdessä ihonalaisen (SC) atetsolitsumabin kanssa sekä sairaalassa että flexcare-hoidossa (koti).
Laite: Roche DPM -moduuli
Osallistujat koulutetaan käyttämään Roche DPM -moduulia, jota he käyttävät paikallisen SOC-tuen ohella.
Lääke: Atezolitsumab SC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia SC 16 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 12 arvon muutoksen keskimääräinen ero osallistujien raportoimien oireiden kokonaispistemäärän lähtötasosta MD Andersonin oireluettelon (MDASI) ydinkohteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
MDASI arvioi oireiden vakavuutta ja oireiden häiriöitä potilaan elämän eri osa-alueisiin potilaan arvioiden mukaan. Potilaat arvioivat kuuden kohdan osalta (koskevat potilaan yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista), kuinka oireet häiritsevät heidän elämäänsä viimeisen 7 päivän aikana. MDASI-kohdat on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei joko ole tai se ei häiritse potilaan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä täysin" potilaan elämään.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilan pisteessä/elämänlaatupisteessä (GHS/QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Item Library 6 (IL6) GHS/QoL
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomake (EORTC QLQ-C30) koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä potilaan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), globaalista terveydentilasta (GHS) ja elämänlaadusta, dyspnea. unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja muistaa edellisen viikon. EORTC-kohdekirjasto 6 (IL6) GHS/QoL koostuu vain EORTC QLQ-C30:n GHS- ja QoL-kohteista. Raaka-arvo lasketaan molempien vastausten arvona, ja se pisteytetään 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin huono") 7:ään ("erinomainen"), sitten käytetään lineaarista muunnosa pistemäärän saamiseksi välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman QoL:n.
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) -instrumentissa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
EQ-5D-5L:tä käytetään terveydentilan hyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisissa analyyseissä. Kyselylomake on suunniteltu selvittämään osallistujan tämänhetkinen terveydentila. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä VAS, joka mittaa terveydentilaa. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteiden keskiarvossa MDASI-ydinkohdista
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
MDASI arvioi oireiden vakavuutta ja oireiden häiriöitä potilaan elämän eri osa-alueisiin potilaan arvioiden mukaan. Potilaat arvioivat kuuden kohdan osalta (koskevat potilaan yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista), kuinka oireet häiritsevät heidän elämäänsä viimeisen 7 päivän aikana. MDASI-kohdat on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei joko ole tai se ei häiritse potilaan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä täysin" potilaan elämään.
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
Kumulatiivinen sairaalahoitopäivien määrä SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Jopa noin 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO42720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia