Digitaalisten terveysratkaisujen kliininen vaikutus ja hyödyllisyys osallistujille, jotka saavat systeemistä hoitoa kliinisessä käytännössä (ORIGAMA)
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Interventionaalinen alustatutkimus, jossa tutkitaan digitaalisten terveysratkaisujen vaikutusta terveydenhuollon tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön osallistujilla, jotka saavat systeemistä hoitoa kliinisessä käytännössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisten terveysratkaisujen (DHS) kliinistä vaikutusta ja hyödyllisyyttä terveystuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön ihmisillä, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa (hyväksytty tai ei-hyväksytty) kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Stade, Saksa, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat
- Sähköpostiosoite, pääsy Internetiin yhteensopivaan laitteeseen (älypuhelin, tabletti tai PC) ja Internet-yhteys
Sisällyttämiskriteerit: Kohortti A
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi mNSCLC:lle, ES-SCLC:lle tai HCC:lle (Child Pugh A)
- Systeeminen terapia naiivi
- Määräsi atetsolitsumabi IV -ohjelman
- Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
Sisällyttämiskriteerit: Kohortti B
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun vaiheen IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC:n täydellinen resektio
- PD-L1 positiivinen
- on saanut adjuvanttikemoterapiaa vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja heidän on toipunut riittävästi kemoterapiahoidosta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito
- Negatiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
Poissulkemiskriteerit: Kaikki osallistujat
- Mikä tahansa fyysinen tai kognitiivinen tila, joka estäisi osallistujaa käyttämästä DHS:tä
- Osallistujat, jotka eivät osaa käyttää mitään saatavilla olevista DHS-kielen käännöksistä tai joilla on psykiatrisia/neurologisia häiriöitä tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn käyttää DPM-ratkaisua
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
Poissulkemiskriteerit: Kohortti A
- Samanaikainen syöpähoito aloitettaessa atetsolitsumabi (IV) -hoito indeksipäivänä, joka ei ole osa paikallisesti hyväksyttyä yhdistelmähoitoa atetsolitsumabin kanssa
- Osallistujat, jotka eivät saa atetsolitsumabia, vaan biologisesti samankaltaista tai ei-vertailukelpoista atetsolitsumabia
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä toista DPM- tai ePRO-ratkaisua oireiden hallintaan ja/tai raportointiin
Poissulkemiskriteerit: kohortti B
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja IL-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä-α [TNF-α] -aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai ennakointia systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimushoidon aikana
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys hyaluronidaasille, mehiläisten tai vesipisaroiden myrkkylle tai jollekin muulle rHuPH20-valmisteen aineosalle
- Patologia (esim. alaraajojen turvotus, selluliitti, imusolmukkeiden häiriö tai aikaisempi leikkaus, aiempi kipuoireyhtymä, aiempi imusolmukkeiden dissektio jne.), jotka voivat häiritä mitä tahansa protokollakohtaista tulosarviointia
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä toista DPM- tai ePRO-ratkaisua oireiden hallintaan ja/tai raportointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A – käsi 1
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mNSCLC), laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja pitkälle edennyt tai ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja joille on määrätty syöpähoito, mukaan lukien suonensisäinen (IV) atetsolitsumabi käytä Roche Digital Patient Monitoring (DPM) -moduulia yhdessä paikallisen hoitostandardin (SOC) tuen kanssa.
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään Roche DPM -moduulia, jota he käyttävät paikallisen SOC-tuen ohella.
Osallistujat saavat paikallista SOC-tukea
|
|
Kokeellinen: Kohortti A – käsivarsi 2
Osallistujat, joilla on mNSCLC, ES-SCLC ja HCC, joille on määrätty syövän vastainen hoito, mukaan lukien suonensisäinen atetsolitsumabi, saavat paikallista SOC-tukea.
|
Osallistujat saavat paikallista SOC-tukea
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat, joilla on resektoitu vaiheen IIB-IIIB NSCLC, käyttävät Roche DPM -moduulia yhdessä ihonalaisen (SC) atetsolitsumabin kanssa sekä sairaalassa että flexcare-hoidossa (koti).
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään Roche DPM -moduulia, jota he käyttävät paikallisen SOC-tuen ohella.
Osallistujat saavat atetsolitsumabia SC 16 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 12 arvon muutoksen keskimääräinen ero osallistujien raportoimien oireiden kokonaispistemäärän lähtötasosta MD Andersonin oireluettelon (MDASI) ydinkohteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MDASI arvioi oireiden vakavuutta ja oireiden häiriöitä potilaan elämän eri osa-alueisiin potilaan arvioiden mukaan.
Potilaat arvioivat kuuden kohdan osalta (koskevat potilaan yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista), kuinka oireet häiritsevät heidän elämäänsä viimeisen 7 päivän aikana.
MDASI-kohdat on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei joko ole tai se ei häiritse potilaan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä täysin" potilaan elämään.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilan pisteessä/elämänlaatupisteessä (GHS/QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Item Library 6 (IL6) GHS/QoL
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomake (EORTC QLQ-C30) koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä potilaan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), globaalista terveydentilasta (GHS) ja elämänlaadusta, dyspnea. unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja muistaa edellisen viikon.
EORTC-kohdekirjasto 6 (IL6) GHS/QoL koostuu vain EORTC QLQ-C30:n GHS- ja QoL-kohteista.
Raaka-arvo lasketaan molempien vastausten arvona, ja se pisteytetään 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin huono") 7:ään ("erinomainen"), sitten käytetään lineaarista muunnosa pistemäärän saamiseksi välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman QoL:n.
|
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) -instrumentissa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
EQ-5D-5L:tä käytetään terveydentilan hyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisissa analyyseissä.
Kyselylomake on suunniteltu selvittämään osallistujan tämänhetkinen terveydentila.
EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä VAS, joka mittaa terveydentilaa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteiden keskiarvossa MDASI-ydinkohdista
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
MDASI arvioi oireiden vakavuutta ja oireiden häiriöitä potilaan elämän eri osa-alueisiin potilaan arvioiden mukaan.
Potilaat arvioivat kuuden kohdan osalta (koskevat potilaan yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista), kuinka oireet häiritsevät heidän elämäänsä viimeisen 7 päivän aikana.
MDASI-kohdat on luokiteltu 0–10, 0 osoittaa, että oiretta ei joko ole tai se ei häiritse potilaan toimintaa ja 10 osoittaa, että oire on "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä täysin" potilaan elämään.
|
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, pitkäaikainen seuranta / viikko 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäivien määrä SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO42720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .