Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny i użyteczność cyfrowych rozwiązań zdrowotnych u uczestników otrzymujących leczenie systemowe w praktyce klinicznej (ORIGAMA)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie platformy interwencyjnej badające wpływ cyfrowych rozwiązań zdrowotnych na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u uczestników otrzymujących leczenie systemowe w praktyce klinicznej

Badanie to oceni wpływ kliniczny i użyteczność cyfrowych rozwiązań zdrowotnych (DHS) na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe (zatwierdzone lub niezatwierdzone) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Niemcy, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy uczestnicy

  • Adres e-mail, dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (smartfon, tablet lub komputer) oraz dostęp do połączenia internetowego

Kryteria włączenia: Kohorta A

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mNSCLC, ES-SCLC lub HCC (Child Pugh A)
  • Terapia systemowa naiwna
  • Przepisano schemat atezolizumabu IV
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria włączenia: Kohorta B

  • Całkowita resekcja histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium IIB-IIIB (T3-N2)
  • PD-L1 dodatni
  • Ukończyli chemioterapię adjuwantową co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni przed randomizacją i muszą być odpowiednio wyzdrowieni po leczeniu chemioterapią
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
  • Ujemny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Kryteria wykluczenia: wszyscy uczestnicy

  • Każdy stan fizyczny lub poznawczy, który uniemożliwia uczestnikowi korzystanie z DHS
  • Uczestnicy nie biegli w żadnym z dostępnych tłumaczeń językowych DHS lub z zaburzeniami psychiatrycznymi/neurologicznymi lub jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na zdolność uczestnika do korzystania z rozwiązania DPM
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworu objętego badaniem oraz nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Kryteria wykluczenia: Kohorta A

  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w momencie rozpoczynania schematu atezolizumabu (iv.) w dniu indeksowania, które nie jest częścią lokalnie zatwierdzonej terapii skojarzonej z atezolizumabem
  • Uczestnicy nie otrzymujący atezolizumabu, ale atezolizumab biopodobny lub nieporównywalny lek biologiczny
  • Uczestnicy obecnie używają innego rozwiązania DPM lub ePRO do zarządzania objawami i/lub raportowania

Kryteria wykluczenia: Kohorta B

  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają uczulającą mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakakolwiek aktywna infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i IL-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu α [TNF-α]) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na hialuronidazę, jad pszczeli lub jad drobiowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu rHuPH20
  • Patologia (np. obrzęk kończyn dolnych, zapalenie tkanki łącznej, zaburzenia limfatyczne lub przebyta operacja, istniejący wcześniej zespół bólowy, poprzednie rozwarstwienie węzłów chłonnych itp.), które mogą zakłócać jakąkolwiek ocenę wyników określoną w protokole
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją
  • Uczestnicy obecnie używają innego rozwiązania DPM lub ePRO do zarządzania objawami i/lub raportowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A — ramię 1
Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (mNSCLC), drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) oraz zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którym przepisano schemat leczenia przeciwnowotworowego obejmujący dożylne (IV) atezolizumab, będą korzystać z modułu Roche Digital Patient Monitoring (DPM) wraz ze wsparciem lokalnego standardu opieki (SOC).
Urządzenie: Moduł Roche DPM
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z modułu Roche DPM, z którego będą korzystać wraz z lokalnym wsparciem SOC
Inny: Lokalne wsparcie SOC
Uczestnicy otrzymają lokalne wsparcie SOC
Eksperymentalny: Kohorta A — ramię 2
Uczestnicy z mNSCLC, ES-SCLC i HCC, którym przepisano schemat leczenia przeciwnowotworowego, w tym atezolizumab dożylny, otrzymają lokalne wsparcie SOC.
Inny: Lokalne wsparcie SOC
Uczestnicy otrzymają lokalne wsparcie SOC
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy z usuniętym NSCLC w stadium IIB-IIIB będą używać modułu Roche DPM razem z atezolizumabem podskórnie (SC) zarówno w warunkach szpitalnych, jak i flexcare (domowych).
Urządzenie: Moduł Roche DPM
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z modułu Roche DPM, z którego będą korzystać wraz z lokalnym wsparciem SOC
Lek: Atezolizumab SC
Uczestnicy otrzymają atezolizumab s.c. przez 16 cykli (długość cyklu = 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie wartości z tygodnia 12. w porównaniu z wartością wyjściową zgłoszonej przez uczestnika całkowitej oceny interferencji objawów z podstawowych pozycji według inwentarza objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
MDASI ocenia nasilenie objawów i ich wpływ na różne aspekty życia pacjenta, zgodnie z oceną pacjenta. W 6 pozycjach (dotyczących ogólnej aktywności pacjenta, chodzenia, pracy, nastroju, relacji z innymi ludźmi i radości z życia) pacjenci oceniają, jak objawy wpływają na różne aspekty ich życia w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje MDASI oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw albo nie występuje, albo nie zakłóca czynności pacjenta, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wyniku stanu zdrowia/wyniku jakości życia (GHS/QoL) Według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Biblioteka pozycji 6 (IL6) GHS/QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalnego stanu zdrowia (GHS) i jakości życia (QoL) oraz sześciu pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Biblioteka pozycji EORTC 6 (IL6) GHS/QoL składa się wyłącznie z pozycji GHS i QoL z EORTC QLQ-C30. Surowy wynik oblicza się jako wartość obu odpowiedzi, ocenianą w 7-punktowej skali od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonały”), a następnie stosuje się transformację liniową w celu uzyskania wyniku w przedziale 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
EQ-5D-5L służy do obliczania wyniku użyteczności stanu zdrowia do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz ma na celu ujęcie aktualnego stanu zdrowia uczestnika. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku nasilenia objawów na podstawie podstawowych elementów MDASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
MDASI ocenia nasilenie objawów i ich wpływ na różne aspekty życia pacjenta, zgodnie z oceną pacjenta. W 6 pozycjach (dotyczących ogólnej aktywności pacjenta, chodzenia, pracy, nastroju, relacji z innymi ludźmi i radości z życia) pacjenci oceniają, jak objawy wpływają na różne aspekty ich życia w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje MDASI oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw albo nie występuje, albo nie zakłóca czynności pacjenta, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu SAE
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Do około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MO42720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami