Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirikitsumabista (LY3074828) lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (SHINE-2)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin ja kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus mirikitsumabista infliksimabin vertailukäsivarrella lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia lääkkeen tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittaneilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Puola
      • Rzeszów, Puola, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Saksa, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat, jotka painavat >10 kg ja ≥2 ja <18 vuotta vanhat
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea UC
  • sinulla on epäonnistuneita kortikosteroideja, biologisia lääkkeitä, anti-TNF-vasta-aineita tai anti-integriinivasta-aineita tai Janus-kinaasi (JAK) -inhibiittorihoitoa
  • UC:n kesto vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa, johon sisältyy endoskooppinen todiste UC:stä, joka on vahvistettu histopatologisella raportilla

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, luokittelematon, haavainen proktiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Sinulla on immuunivajausoireyhtymä
  • Aiempi suolen leikkaus tai suolistoleikkaus
  • Todiste myrkyllisestä megakoolonista
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan syövästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 1
Kokeellinen: Osallistujat saavat painoon perustuvaa mirikitsumabia laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC).
Lääke: Mirikitsumabi IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Lääke: Mirikizumab SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 2
Kokeellinen: Osallistujat saavat mirikitsumabin painoon perustuvaa annostusta IV tai SC.
Lääke: Mirikitsumabi IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Lääke: Mirikizumab SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 3
Kokeellinen: Mirikitsumabi Osallistujat saavat mirikitsumabin painoon perustuvaa annostusta IV tai SC.
Lääke: Mirikitsumabi IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Lääke: Mirikizumab SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muunneltu Mayo-pistemäärä (MMS) kliininen remissio viikolla 52 viikon 12 kliinisistä vasteista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMS-kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
MMS-kliinisen vasteen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PUCAI:n kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
MMS-kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MMS-kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
PUCAI-kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PUCAI:n kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen MMS-remission ilman leikkausta viikolla 52 kliinisten vasteiden joukossa viikolla 12 ja ilman kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
PK: Mirikitsumabin AUC
Lähtötilanne viikkoon 52
PK: Mirikitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia