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Uno studio su mirikizumab (LY3074828) in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a grave o attiva (SHINE-2)

2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto e in doppio cieco controllato con placebo su mirikizumab con un braccio di riferimento di infliximab in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano lo studio avranno la possibilità di entrare nell'estensione a lungo termine Studio I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Germania, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israele, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israele, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di peso >10 kg e ≥2 e <18 anni
  • Soffre di CU da moderata a grave
  • Hanno fallito il trattamento con corticosteroidi, farmaci biologici, anticorpi anti-TNF o anticorpi anti-integrina o Janus Kinase (JAK)-inibitore
  • Avere UC di almeno 3 mesi di durata prima del basale, che include evidenza endoscopica di UC corroborata da un rapporto istopatologico

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn, malattia infiammatoria intestinale non classificata, proctite ulcerosa o colangite sclerosante primitiva
  • Avere la sindrome da immunodeficienza
  • Precedente resezione intestinale o chirurgia intestinale
  • Evidenza di megacolon tossico
  • Storia o evidenza attuale di cancro del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirikizumab Gruppo basato sul peso 1
Sperimentale: i partecipanti riceveranno un dosaggio basato sul peso di mirikizumab per via endovenosa (IV) o per via sottocutanea (SC).
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 2 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: i partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 3 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: Mirikizumab I partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica del punteggio Mayo modificato (MMS) alla settimana 52 tra i pazienti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'MMS senza intervento chirurgico alla settimana 52 tra i pazienti che hanno risposto clinicamente alla settimana 12 e senza l'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PK: AUC di Mirikizumab
Dal basale alla settimana 52
PK: Cmax di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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