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Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes pediátricos com colite ulcerativa moderada a grave ou ativa (SHINE-2)

2 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, aberto e duplo-cego controlado por placebo de Mirikizumab com um braço de referência de infliximab em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia, a farmacocinética e a segurança do medicamento em participantes pediátricos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que concluírem o estudo terão a opção de entrar no Estudo de extensão de longo prazo I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Alemanha, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com peso >10 kg e ≥2 e <18 anos
  • Tem UC moderada a grave
  • Falharam com corticosteróides, biológicos, anticorpos anti-TNF ou anticorpos anti-integrina ou tratamento com inibidor de Janus Kinase (JAK)
  • Ter CU com pelo menos 3 meses de duração antes do início do estudo, o que inclui evidência endoscópica de CU corroborada por um relatório histopatológico

Critério de exclusão:

  • Tem doença de Crohn, doença inflamatória intestinal não classificada, proctite ulcerativa ou colangite esclerosante primária
  • Tem síndrome de imunodeficiência
  • Ressecção intestinal anterior ou cirurgia intestinal
  • Evidência de megacólon tóxico
  • História ou evidência atual de câncer do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mirikizumabe com base no peso Grupo 1
Experimental: Os participantes receberão dosagem baseada no peso de mirikizumabe por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Medicamento: Mirikizumabe IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3074828
Medicamento: Mirikizumabe SC
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumabe Baseado no Peso Grupo 2
Experimental: Os participantes receberão dosagem baseada no peso de mirikizumabe IV ou SC.
Medicamento: Mirikizumabe IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3074828
Medicamento: Mirikizumabe SC
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumabe com base no peso Grupo 3
Experimental: Mirikizumab Os participantes receberão mirikizumab com base no peso dosagem IV ou SC.
Medicamento: Mirikizumabe IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3074828
Medicamento: Mirikizumabe SC
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica modificada do escore de Mayo (MMS) na semana 52 entre os respondedores clínicos da semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão clínica de MMS
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de Participantes em Resposta Clínica MMS
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta clínica do índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da PUCAI
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica ao MMS
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da SMM
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica PUCAI
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica da PUCAI
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica de MMS sem cirurgia na semana 52 entre respondedores clínicos na semana 12 e sem o uso de corticosteróides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de Mirikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
PK: AUC de Mirikizumabe
Linha de base até a semana 52
PK: Cmáx de Mirikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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