Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja lapsen sitoutuminen aivoissa: Mindfulness-pohjainen interventio

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Äidin ja lapsen välinen side aivoissa: Äidin mielenterveyden ja korkealaatuisen äidin ja lapsen vuorovaikutuksen edistäminen mindfulness-pohjaisen toimenpiteen avulla

Tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen intervention "Mindful with your Baby" tehokkuutta naisilla, joilla on 5-9 kuukauden ikäisiä vauvoja synnytyksen jälkeen ja jotka kokevat lisääntynyttä synnytyksen jälkeistä masennusta, ahdistusta ja/tai vanhempien stressiä. Interventio "Mindful with your Baby" on yksi harvoista interventioista äidin postnataalisiin mielenterveysongelmiin, joka ottaa huomioon äidin ja vauvan välisen siteen. Oletetaan, että "Mindful with your Baby" -interventio vähentää synnytyksen jälkeistä masennusta, ahdistusta ja vanhempien stressiä sekä parantaa äidin ja lapsen käyttäytymisvuorovaikutusta ja lisää hermosynkronointia äidin ja vauvan aivojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5000 LE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (18+v).
  • Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti alle 12 viikkoa.
  • Yllä oleva pistemäärä on rajattu Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS), oireiden tarkistuslistan (SCL-90) ahdistuneisuusala-asteikolla ja/tai vanhempien stressikyselyssä (PSQ) 8–10 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • hollantia puhuva tai ymmärtävä hollanti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gemelli-raskaus (tai korkeamman asteen raskaus).
  • Tunnettu hormonitoimintahäiriö ennen raskautta (diabetes-I, nivelreuma).
  • Vaikea psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, raja- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • HIV.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuusongelmia.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka johtaa hoitoon sikiölle mahdollisesti haitallisilla lääkkeillä ja vaatii huolellista seurantaa raskauden aikana.
  • Ei pääsyä Internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "Mindful with your Baby" -ryhmäpohjainen terapeutin ohjaama interventio (interventioryhmä)
Ryhmäpohjainen "Mindful with your Baby" -terapeutin ohjaama interventio videoneuvottelutyökalun (esim. Zoom) kautta.
Käyttäytyminen: "Mindful with your Baby" -ryhmäpohjainen terapeutin ohjaama interventio
Tämä 8 istunnon mittainen interventio on yksi harvoista interventioista, joissa vauva otetaan aktiivisesti mukaan terapiaistuntoihin. Interventio sisältää seuraavat istunnot: "Autopilotin tiedostaminen", "Harjoittele katsoaksesi todella vauvaasi", "Palauttaminen itseensä", "Vauvallesi herkkä reagointi", "itsestäsi huolehtiminen vaikeissa tilanteissa hetket", "Etäisyys ja läheisyys: se on molemmat osa sitä", "Itseä ja ympäristöä koskevien odotusten käsittely" ja "Tietoinen vanhemmuus: yritys ja erehdys". Interventio on ryhmäpohjainen terapeutin ohjaama interventio videoneuvottelutyökalun (esim. Zoom) kautta.
Muut: "Huomioi vauvaasi" itseohjattu online-interventio (jonolistan kontrolliryhmä)
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa henkilökohtaisen itseohjatun online-intervention "Mindful with your baby" 10 viikon odotusajan jälkeen.
Käyttäytyminen: "Huomioi vauvaasi" itseohjattu online-interventio
Tämä 8 istunnon mittainen interventio sisältää seuraavat istunnot: "Autopilotti", "Tuore näkymä", "Kotona kehossasi", "Responsiivinen versus reaktiivinen vanhemmuus", "Ystävällisyys itseäsi kohtaan", "Etäisyys ja läheisyys", "Rajat ja itsestäsi huolehtiminen" ja "tietoinen vanhemmuus - päivä päivältä". Interventio on yksilöllinen itseohjattu online-interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos synnytyksen jälkeisistä masennusoireista
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 10-kohdan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla. EPDS on yleisimmin käytetty itsearviointiasteikko perinataalikauden masennusoireiden arvioimiseksi. EPDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Kyselylomake on validoitu synnytyksen jälkeen hollantilaisilla naisilla.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos synnytyksen jälkeisistä ahdistuneisuusoireista
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu oireiden tarkistuslistan (SCL-90) 10-kohdan ahdistuneisuusala-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10-50 ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän ahdistuneisuusoireita. Kyselylomake on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia ei-raskaana olevissa näytteissä.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos vanhempien stressin lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu vanhempien stressikyselyllä (PSQ, hollanniksi: Opvoedingsbelastingvragenlijst), joka perustuu vanhemmuuden stressiindeksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kolmea ensimmäistä vanhemmuuteen liittyvää alaasteikkoa: vanhemman ja lapsen suhdeongelmat, vanhemmuuden ongelmat ja vanhemmuuden roolirajoitukset. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19–76, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhempien stressiä. Vanhempien kokeman stressin tason tulkitsemiseksi alaasteikkopisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vastaavat lapsen iän normeja (esim. 0-3 vuotta). Kyselylomake ja ala-asteikot ovat osoittaneet hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos alkuperäisestä äidin ja lapsen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
Arvioitu videokoodauksella
Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
Muutos äidin ja vauvan välisestä hermosynkronista lähtötasosta (EEG-tulos 1)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
Arvioitu kaksois-EEG:llä, vaihelukituksen arvo (PLV) alfakaistataajuudella (6-9 Hz) vapaan pelitehtävän aikana. Odotamme, että äidin ja vauvan välinen hermosynkronisuus lisääntyy (enemmän) interventioryhmässä.
Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
Muutos äidin ja vauvan välisestä hermosynkronista lähtötasosta (EEG-tulos 2)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)
Arvioitu kaksois-EEG:llä, vaihelukituksen arvolla (PLV) alfakaistataajuudella (6-9 Hz) still face paradigman aikana. Odotamme, että äidin ja vauvan välinen hermosynkronisuus lisääntyy (enemmän) interventioryhmässä.
Ennen interventiota (perustila, viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos synnytyksen jälkeisestä ahdistuksesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 12-kohtaisella synnytyksen jälkeisellä spesifisellä ahdistuneisuusasteikolla - Research Short Form - maailmanlaajuisia kriisejä varten (PSAS-RSF-C). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa synnytyksen jälkeistä erityistä ahdistusta. PSAS-RSF-C on validoitu synnytyksen jälkeen.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos perushuolesta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 16 kohdan Penn-State Worry Questionnaire -kyselylomakkeella (PSWQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa taipumusta huoleen. PSWQ on validoitu hollantilaisissa näytteissä.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muuta mindfulness-taitojen lähtötasoa
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 15-kohdan Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form -lomakkeella (TFMQ-SF), joka koostuu tietoisesti toimivista, tuomitsemattomista ja reagoimattomista puolista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia mindfulness-taitoja. Mittarin pätevyys on todettu ja sisäisen luotettavuuden indeksit todettiin riittäviksi.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos lähtötason itsemyötätuntoon verrattuna
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 3-kohdan Self-Compassion Scale (SCS-3) -asteikolla, joka johdettiin Self-Compassion Scale (SCS) -asteikosta ja Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) -asteikosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos perustason sidoksesta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 5-kohdan Pre- ja Postnatal Bonding Scale (PPBS) -asteikolla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 14–56, ja korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia sitoutumisen tunteita. Asteikko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia hollantilaisilla perinataalisilla naisilla.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos vauvan perusluonteesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso, viikko 0), sen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu Infant Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella - tarkistettu - erittäin lyhyt muoto (IBQ-R-vsf), mukaan lukien ala-asteikot surgency, negatiivinen vaikutus ja vaivaton hallinta. Kokonaispisteet voidaan laskea numeerisen vastauksen saaneille kohteille, ja ne vaihtelevat 0–259. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa vauvojen temperamenttitasoa. IBQ-R-vsf on validoitu kantanäytteissä.
Ennen interventiota (perustaso, viikko 0), sen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos tietoisen vanhemmuuden lähtötilanteesta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 27 kohdan mukautetulla Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale -asteikolla (IM-P). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 27-135, ja korkeammat pisteet osoittavat tietoisen vanhemmuuden tasoa.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos alkuperäisestä vanhemmuuden itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu 16-kohtaisella äitien itsetehokkuudella hoivaavan roolin kyselylomakkeella (SENR), jonka validiteetti ja luotettavuus on todettu. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-112, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Muutos henkilökohtaisesta perustavoitteesta
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)
Arvioitu tavoitesaavutusskaalauksella (GAS). Ennen interventiota äitejä pyydetään kirjoittamaan yleinen tavoite. He myös muotoilevat tilanteen, jos asiat ovat: huonommin kuin tällä hetkellä (-1), nykyhetken mukaan (0), hieman paremmin kuin nykyhetkellä (+1), paljon paremmin kuin nykyhetkellä (+2 ), paras mahdollinen tulos (+3). Seuraavissa arvioinneissa naiset näkevät aiemmin asettamansa tavoitteensa ja asteikot (-1, 0, +1, +2 ja +3). Heitä pyydetään kertomaan, mikä kuvaa heidän nykyistä tilannettaan parhaiten. GAS:n pätevyys ja luotettavuus on varmistettu.
ennen interventiota (perustaso, viikko 0), toimenpiteen puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 10 viikon seurannan jälkeen (viikko 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tilburg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 222-2022-166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia