Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więź matki z dzieckiem w mózgu: interwencja oparta na uważności

15 września 2025 zaktualizowane przez: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Więź matka-niemowlę w mózgu: promowanie zdrowia psychicznego matki i wysokiej jakości interakcji matka-niemowlę poprzez interwencję opartą na uważności

Badanie ocenia skuteczność interwencji opartej na uważności „Mindful with your Baby” u kobiet z dziećmi między 5 a 9 miesiącem po porodzie, które doświadczają podwyższonego poziomu depresji poporodowej, lęku i/lub stresu rodzicielskiego. Interwencja „Uważnie ze swoim dzieckiem” jest jedną z nielicznych interwencji dotyczących poporodowych problemów ze zdrowiem psychicznym matki, która uwzględnia więź między matką a dzieckiem. Postawiono hipotezę, że interwencja „Uważnie z dzieckiem” zmniejszy poziom depresji poporodowej, lęku i stresu rodzicielskiego oraz poprawi interakcje behawioralne matka-niemowlę i zwiększy synchronizację neuronów między mózgami matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (18+r.).
  • Pierwsza wizyta przedporodowa < 12 tyg.
  • Wynik powyżej wartości granicznej na Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), podskali lęku na Liście Kontrolnej Objawów (SCL-90) i/lub Kwestionariuszu Stresu Rodzicielskiego (PSQ) 8-10 tygodni po porodzie.
  • Holenderskojęzyczny lub rozumiejący holenderski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża Gemelli (lub ciąża wyższego rzędu).
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne przed ciążą (cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia, borderline lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • HIV.
  • Problemy związane z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.
  • Każda inna choroba wymagająca leczenia lekami potencjalnie szkodliwymi dla płodu i wymagająca starannej obserwacji w czasie ciąży.
  • Brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja grupowa prowadzona przez terapeutę „Uważnie z dzieckiem” (grupa interwencyjna)
Oparta na grupie interwencja prowadzona przez terapeutę „Mindful with your Baby” za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji (np. Zoom).
Behawioralne: „Mindful with your Baby” grupowa interwencja prowadzona przez terapeutę
Ta długa interwencja obejmująca 8 sesji jest jedną z nielicznych interwencji, które aktywnie włączają dziecko w sesje terapeutyczne. Interwencja obejmuje następujące sesje: „Stawanie się świadomym autopilota”, „Ćwicz, jak naprawdę patrzeć na swoje dziecko”, „Ponowny kontakt ze sobą”, „Czułe reagowanie na dziecko”, „Dbanie o siebie w trudnych chwilach”, „Odległość i bliskość: to są obie części”, „Radzenie sobie z oczekiwaniami wobec siebie i otoczenia” oraz „Świadome rodzicielstwo: próba i błąd”. Interwencja jest grupową interwencją prowadzoną przez terapeutę za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji (np. Zoom).
Inny: Samodzielna interwencja online „Uważnie z dzieckiem” (grupa kontrolna listy oczekujących)
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje indywidualną, samodzielną interwencję online „Mindful with your baby” po 10-tygodniowym okresie oczekiwania.
Behawioralne: Interwencja online „Uważnie z dzieckiem”.
Ta 8-sesyjna interwencja obejmuje następujące sesje: „Autopilot”, „Świeże spojrzenie”, „W domu w swoim ciele”, „Rodzicielstwo responsywne kontra reaktywne”, „Życzliwość dla siebie”, „Odległość i bliskość”, „Granice i dbanie o siebie” oraz „Świadome rodzicielstwo – dzień po dniu”. Interwencja jest indywidualną, samodzielną interwencją online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 10-itemowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS jest najczęściej stosowaną skalą samooceny do oceny objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym. Całkowity wynik EPDS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Kwestionariusz został zwalidowany u holenderskich kobiet po porodzie.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku poporodowego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 10-punktowej podskali lęku z Listy kontrolnej objawów (SCL-90). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, a wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lękowych. Kwestionariusz wykazał dobrą rzetelność i trafność w próbach niebędących w ciąży.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Stresu Rodzicielskiego (PSQ, w języku niderlandzkim: Opvoedingsbelastingvragenlijst), który opiera się na Indeksie Stresu Rodzicielskiego. W niniejszym badaniu wykorzystano tylko trzy pierwsze podskale związane z rodzicielstwem: problemy w relacjach rodzic-dziecko, problemy rodzicielskie i ograniczenie roli rodzicielskiej. Łączne wyniki wahają się od 19 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców. Aby zinterpretować poziom doświadczanego stresu rodzicielskiego, wyniki podskal są przekształcane w wyniki T zgodne z normami wieku dziecka (np. od 0 do 3 lat). Kwestionariusz i podskale wykazały dobrą rzetelność i trafność.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowej więzi między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane z kodowaniem wideo
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wyjściowej synchronizacji nerwowej między matką a niemowlęciem (wynik EEG 1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane za pomocą podwójnego EEG, z wartością blokowania fazy (PLV) w częstotliwości pasma alfa (6-9 Hz) podczas zadania swobodnej gry. Oczekujemy, że synchronizacja neuronalna między matką a niemowlęciem wzrośnie (bardziej) w grupie interwencyjnej.
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wyjściowej synchronizacji nerwowej między matką a niemowlęciem (wynik EEG 2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane za pomocą podwójnego EEG, z wartością blokowania fazy (PLV) w paśmie częstotliwości alfa (6-9 Hz) podczas paradygmatu nieruchomej twarzy. Oczekujemy, że synchronizacja neuronalna między matką a niemowlęciem wzrośnie (bardziej) w grupie interwencyjnej.
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku poporodowego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 12-itemowej Skali Specyficznego Lęku Poporodowego – Krótki formularz badawczy – dla globalnych kryzysów (PSAS-RSF-C). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy lęk poporodowy. PSAS-RSF-C został zwalidowany u kobiet po porodzie.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do zmartwień wyjściowych
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 16-punktowego kwestionariusza zmartwień stanu Penn-State (PSWQ). Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą skłonność do martwienia się. PSWQ został zwalidowany na holenderskich próbkach.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana podstawowych umiejętności uważności
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 15-itemowego krótkiego kwestionariusza uważności trzech aspektów (TFMQ-SF), składającego się z aspektów działających świadomie, nieosądzających i niereagujących. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności uważności. Stwierdzono trafność miary i uznano, że wskaźniki rzetelności wewnętrznej są adekwatne.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana z podstawowego samowspółczucia
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 3-itemowej Skali Współczucia do Siebie (SCS-3), która wywodzi się ze Skali Współczucia do Siebie (SCS) i Krótkiej Formy Skali Współczucia do Siebie (SCS-SF). Suma punktów mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wiązania linii podstawowej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 5-itemowej Skali Więzi Pre- i Postnatalnej (PPBS). Łączne wyniki wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poczucie więzi. Skala wykazała dobre właściwości psychometryczne u Holenderek w okresie okołoporodowym.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowego temperamentu niemowlęcia
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – Poprawiona – bardzo krótka forma (IBQ-R-vsf), obejmująca podskale „nagłość”, „negatywny afekt” i „kontrola wysiłkowa”. Całkowite wyniki można obliczyć na podstawie elementów, które otrzymały odpowiedź liczbową, i mieszczą się w zakresie od 0 do 259. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom temperamentu niemowląt. Test IBQ-R-vsf został zwalidowany w próbkach macierzystych.
Przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana z podstawowego świadomego rodzicielstwa
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 27-itemowej adaptowanej Skali Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie (IM-P). Łączne wyniki wahają się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważnego rodzicielstwa.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Samoskuteczności Matki w Rolach Opiekuńczych (SENR), którego trafność i rzetelność została ustalona. Łączne wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do podstawowego celu osobistego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą skalowania realizacji celów (GAS). Przed interwencją matki proszone są o zapisanie ogólnego celu. Formułują też sytuację, gdy jest: gorzej niż w chwili obecnej (-1), według chwili obecnej (0), trochę lepiej niż w chwili obecnej (+1), znacznie lepiej niż w chwili obecnej (+2 ), najlepszy możliwy wynik (+3). W kolejnych ocenach kobiety zobaczą swój wcześniej ustalony cel i skale (-1, 0, +1, +2 i +3). Prosi się ich o wskazanie, co najlepiej opisuje ich obecną sytuację. Ustalono ważność i niezawodność GAS.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tilburg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 222-2022-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami