Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION-TBI - Havaintotutkimus potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI – Monikeskustutkimus potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa tila ja johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Jokaisella TBI-potilaalla on erilainen vamma, ja häntä hoidetaan eri tavalla sairaalasta toiseen, mikä tekee tehokkaimpien hoitojen tunnistamisen erittäin vaikeaksi. Nykyinen tutkimus keskittyy vakavimpiin TBI-tyyppeihin, jotka vaativat sairaalahoitoa - keskivaikeaan tai vaikeaan TBI:hen (m-sTBI). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä tietoa siitä, kuinka eri sairaalat hallitsevat m-sTBI:tä Australiassa, ja kvantifioida todennäköistä vaihtelua. Toipuminen 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta kerätään, jotta saadaan parempi käsitys siitä, kuinka erilaiset vammat ja hoidot vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa tila ja johtava kuolinsyy ja pitkäaikaistyökyvyttömyyteen erityisesti nuorilla aikuisilla. Australiassa ja Uudessa-Seelannissa vakavan TBI:n osuus on yli 700 tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vuodessa. Noin puolet näistä potilaista kuolee tai tulee vakavasti vammautumaan kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta. TBI:stä eloonjääneiden vammaisten elinikäiset kustannukset ovat arviolta miljardi dollaria vuodessa. On olemassa vahvoja eettisiä, lääketieteellisiä, sosiaalisia ja terveystaloudellisia syitä parantaa hoitoa ja vähentää vammaisuutta TBI:ssä.

TBI on laaja käsite monille erityyppisille aivovaurioille. Tämä tutkimus keskittyy vakavimpiin TBI-tyyppeihin, jotka vaativat sairaalahoitoa ja tehohoitoa – kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä (m-sTBI). Se, että jokainen m-sTBI:tä sairastava potilas on erilainen, heillä on erilainen vamma ja että heitä hoidetaan eri tavalla sairaalasta toiseen, vaikeuttaa m-sTBI:n tutkimista ja tehokkaimpien hoitojen tunnistamista potilastulosten parantamiseksi. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, kuinka m-sTBI-potilaita hoidetaan Australian eri sairaaloissa ja onko m-sTBI:n hallintaan liittyvissä eri lähestymistavoissa eroja. Tällä hetkellä Australiassa ei ole keskitettyä tietokantaa m-sTBI-potilaille, jonka avulla voitaisiin vertailla eri sairaaloita ja seurata edistymistä ajan mittaan.

PRECISION-TBI:n ensimmäinen tavoite on kerätä tietoa siitä, kuinka eri sairaalat hallitsevat m-sTBI:tä Australiassa, ja kvantifioida todennäköistä vaihtelua. Laadukkaat tiedot alkuperäisestä vammasta (syy, vakavuus ja tekijöitä, jotka voivat pahentaa vammaa), potilaan varhaisesta hoidosta (esim. aika sairaalaan saapumiseen), potilaan kirurginen hoito (tehdyt leikkaukset ja käytetyt seurantaanturit), kliininen hoito teho-osastolla ja neurologiset tulokset vamman jälkeen. Pääpaino on m-sTBI:n teho-osaston hallinnassa, joten osallistuville sivustoille tarjotaan tietokoneita ja erikoisohjelmistoja, jotka keräävät tarkkoja minuuttien tietoja aivomonitoreista, joita käytetään ohjaamaan potilaiden hallintaa teho-osastolla. Toipuminen 6 kuukautta vamman jälkeen kerätään kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta, jotta he ymmärtäisivät, kuinka erilaiset vammat ja hoidot ovat vaikuttaneet potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin.

Osallistuville sairaaloille annetaan myös palautetta m-sTBI-potilaspopulaation ominaisuuksista, niiden käyttämistä hoidoista ja potilaiden tuloksista. Osallistuvien sairaaloiden on mahdollista verrata kutakin näistä parametreista muihin vastaaviin sairaaloihin, mikä mahdollistaa sellaisten tekijöiden tunnistamisen, jotka liittyvät vahvasti potilastulosten paranemiseen. Tämä tarjotaan vähintään kahden vuoden aikana, jolloin sairaalat voivat seurata edistymistä ajan mittaan ja tunnistaa, kuinka hallintakäytäntöjen ja hoitojärjestelmien muutokset voivat johtaa parempiin tuloksiin tämän erittäin haavoittuvan ryhmän potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

keskivaikeat tai vaikeat aivovammaiset potilaat, jotka otetaan tehohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean TBI:n kliininen diagnoosi
  • Invasiivisen intrakraniaalisen monitoroinnin lisääminen
  • Osallistuminen tutkimukseen 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Teho-osastolle pääsy on tarkoitettu vain lievittävää hoitoa tai elinluovutuksen vahvistamista varten
  • Tehohoidon direktiivi tai aiemmin todettu, ettei halua osallistua tutkimustoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Epäsuotuisa tulos 6 kuukautta vamman jälkeen (määritelty arvoksi 4 tai vähemmän 8 pisteen laajennetulla Glasgow'n tulosasteikolla)
6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Kuolema milloin tahansa sairaalaan tulopäivän ja 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen (enintään 180 päivää vamman jälkeen)
Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Akuuttien sairaalahoitopäivien määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoon pääsypäivien lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EuroQol (EQ-5D viisi tasoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Elämänlaatukysely, jokainen viidestä kysymyksestä pisteytetään yhdestä (ei ongelmia kyseisen tehtävän suorittamisessa) 5:een (ei pysty suorittamaan tehtävää).
6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/AU001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma, aivot

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa