Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon kehitys lihavilla lapsilla hoidon vähentymisen jälkeen

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Painon kehitys lihavilla lapsilla sen jälkeen, kun he eivät ole osallistuneet yhteisöpohjaiseen elämäntapainterventioon.

Lapsuuden liikalihavuus on suuri terveysongelma, ja elämäntapainterventiota suositellaan painonpudotushoidon kulmakiveksi. Kuitenkin on olemassa vain vähän tietoa sellaisten lasten luonnehdinnasta ja seurannasta, jotka kieltäytyvät osallistumasta elämäntapainterventioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BMI z-pisteen pitkän aikavälin kehitystä lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyvät osallistumasta elämäntapainterventioon.

Tässä tutkimuksessa tunnistettiin noin 170 lihavaa lasta, jotka kieltäytyivät hoidosta yhteisöpohjaisessa elämäntapainterventiossa. Näiden lasten BMI:n z-pisteiden kehitystä verrataan lasten elämäntapainterventioon (ts. hoitoon) ja lapset, joita ei koskaan kutsuttu.

Tutkimuskysymykseen vastaamisessa käytetään eri lähteiden tietoja (interventiorekisterit, koulun terveystarkastukset ja tanskalaiset rekisterit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden liikalihavuuteen on liitetty lisääntynyt riski sairastua huonompaan mielenterveyteen, myöhemmin ei-tarttuviin elämäntapasairauksiin (esim. prediabetes, uniapnea) ja jatkuva ylipaino aikuisikään asti. Monikomponenttinen perhekeskeinen elämäntapainterventio näyttää olevan hoidon kulmakivi. Kuitenkin on olemassa vain vähän tietoa painonkehityksestä lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyvät osallistumasta tällaiseen elämäntapainterventioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia BMI z-pisteen pitkän aikavälin kehitystä 5–7-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyivät osallistumasta elämäntapainterventioon. Näiden lasten BMI-z-pisteiden kehitystä verrataan hoidon hyväksyneisiin lapsiin ja lapsiin, joita ei koskaan kutsuttu. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sosioekonomisen aseman (SES) mahdollisesti muuttavia vaikutuksia.

Osallistujat:

Tähän kohorttitutkimukseen osallistuvat Århusin kaupungin lapset, joiden perusvierailu on 1. tammikuuta 2010 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit ovat 1) 5-7 vuoden ikä ja 2) lihavuus lähtötilanteessa. Kansainvälinen liikalihavuustyöryhmä (IOTF) määrittelee lihavuuden BMI:ksi ≥ 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan. BMI z-pisteet lasketaan ulkoisen vertailuväestön (WHO) perusteella.

Odotettu lasten lukumäärä sisälsi:

  • Sovellus. 150-170 lihavaa lasta, jotka kieltäytyivät osallistumasta Århusin interventioon (laskeva ryhmä).
  • Sovellus. 400 liikalihavaa lasta hyväksyi osallistumisen ja sai hoitoa monikomponenttiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon (interventioryhmä).
  • Sovellus. 700-800 Århusissa asuvaa lihavaa lasta, joita ei kutsuttu osallistumaan elämäntapainterventioon (Non-interventioryhmä)

Tietolähteet:

  • Osallistujat tunnistetaan kuntarekisterin tietojen perusteella.
  • Antropometriset tiedot otetaan TM-Sundista (Århus). TM-Sund on tietokanta, jota käytetään tanskalaisten erikoistuneiden koulusairaanhoitajien terveystarkastuksissa saamien antropometristen tietojen tallentamiseen.
  • Tiedot SES:stä, maahanmuutosta ja psykiatrisista sairauksista saadaan Tanskan kansallisista rekistereistä.

Tilastot:

Useita imputaatioita (MI) käytetään ketjutetuilla yhtälöillä korvaamaan puuttuvat tiedot sosioekonomisesta asemasta ja maahanmuutosta, jos puuttuvat tiedot aiheuttavat malleille huomattavan määrän havaintoja, m=100. Mukautettua splaineilla varustettua sekavaikutelmamallia käytetään kuvaamaan BMI:n z-pisteen kehitystä osallistumisosuutta vähentävien lasten osalta ja vertaamaan niitä vertailuun ja interventioryhmiin. Solmut asetetaan lähtötasolle ja ½, 1, 3 ja 10,5 vuoden kuluttua. Mallia mukautetaan iän, BMI:n z-pisteen, sukupuolen, perhetyypin, korkeimman kotitalouden koulutuksen, tasaisen kotitalouden tulon, maahanmuuttajastatuksen, psykiatrinen diagnoosin ja psykiatrinen diagnoosin (vanhemmat), postinumeron / etäisyyden hoitokeskukseen perusteella.

Etiikka ja luvat:

Paikallinen terveyseettinen toimikunta on hyväksynyt hankkeen, mukaan lukien tiedonsiirron (rec.no 1-45-70-27-20).

Projektista raportoidaan sisäisesti Århusin yliopistolle (rec no. 2916) Hanke on saanut Tanskan tietosuojaviraston hyväksynnän ja päätutkijalle on myönnetty pääsy Tanskan tilastokeskuksen rekisteritietoihin.

Täydellinen analytiikan suunnitelma on valmis.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1273

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu Århusin kaupungin lihavia lapsia, joiden perusvierailu on 1. tammikuuta 2010 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-7 vuoden iässä
  2. liikalihavuus lähtötilanteessa kansainvälisen liikalihavuustyöryhmän (IOTF) määrittelemän BMI:n ≥ 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 6 kuukautta peruskäynnin ja seuraavan havainnon välillä BMI z -pisteellä
  2. Ensin hylätään ja sitten hyväksytään interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vähenevä ryhmä
5-7-vuotiaat liikalihavat lapset, jotka kutsuttiin interventioon, mutta kieltäytyivät osallistumisesta.
Muut: Vähentynyt osallistuminen Århusin interventioon
Joka vuosi murto-osa Århusin interventioon kutsutuista lapsista kieltäytyy osallistumasta.
Interventioryhmä
5–7-vuotiaat lihavat lapset, jotka hyväksyivät ja myöhemmin saivat hoidon.
Käyttäytyminen: Osallistuminen Århusin interventioon
Yhteisöpohjainen monikomponenttinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, joka sisälsi kotikäyntejä ja viikoittaista ohjattua liikuntaa. Interventio kestää enintään vuoden.
"Ei-interventio" -ryhmä
Århusissa asuvat 5-7-vuotiaat lihavat lapset, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan elämäntapainterventioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen muutos BMI:n z-pisteessä lähtötasosta lihavilla lapsilla, jotka vähentävät elämäntapainterventiota, ja ero BMI:n z-pisteen vuotuisessa muutoksessa interventioon osallistuneisiin ja ei-interventioryhmään kuuluviin lapsiin.
Aikaikkuna: Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
BMI:n z-pisteen vuotuinen muutos lähtötilanteesta mallinnetaan käyttämällä sekavaikutelmamallia splaineilla ja sitä verrataan 1) hoidon hyväksyviin lapsiin ja 2) lapsiin, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan. Nämä mallit näytetään sekä karkeina analyyseina että mukautettuina lapsen ja vanhemman ominaisuuksien mukaan
Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaiset yhteydet BMI:n z-pisteen vuosittaiseen muutokseen niiden lasten alaryhmissä (maahanmuutto ja sosioekonominen asema), jotka vähensivät interventiota verrattuna interventioon osallistuviin ja ei-interventioryhmään kuuluviin lapsiin,
Aikaikkuna: Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
Modifikaatioanalyysiä käytetään lisäämällä sekamalliin vuorovaikutustermeinä kaksijakoiset muuttujat tulo (dikotomisoitu mediaanin mukaan), koulutus (≤12 vs ≥13 koulutusvuotta) ja maahanmuuttajastatus (tanskalainen alkuperä vs. maahanmuuttaja).
Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aarhus County, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-0367531, 2916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia