Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende behandling
Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende deltakelse i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon.
Fedme hos barn er et stort helseproblem, og livsstilsintervensjon anbefales som hjørnesteinen i vekttapsbehandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap i forhold til karakterisering og oppfølging av barn som takker nei til deltakelse i en livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score for barn med fedme som nekter å delta i en livsstilsintervensjon.
Denne studien identifiserte omtrent 170 barn med fedme som takket nei til behandling i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som er registrert i livsstilsintervensjonen (dvs. behandling) og barn som aldri ble invitert.
Data fra ulike kilder vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet (intervensjonsregistre, helsesjekk på skolen og danske registre).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for dårligere psykisk helse, senere ikke-smittsomme livsstilssykdommer (f. prediabetes, søvnapné), og av fortsatt overflødig kroppsvekt inn i voksen alder. Flerkomponent familiesentrert livsstilsintervensjon ser ut til å være hjørnesteinen i behandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap om vektutvikling hos barn med fedme som avslår å delta i en slik livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score hos barn med fedme fra 5 til 7 år som nektet å delta i en livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som aksepterer behandlingen og barn som aldri ble invitert. Et sekundært mål er å undersøke de potensielt modifiserende effektene av sosioøkonomisk status (SES).
Deltakerne:
Denne kohortstudien vil inkludere barn fra Aarhus by med et baseline-besøk mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2020 barn. Inklusjonskriteriene er 1) 5-7 års alder og 2) fedme ved baseline. Overvekt vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn. BMI z-score vil bli beregnet av ekstern referansepopulasjon (WHO).
Det forventede antall barn inkluderte:
- App. 150-170 barn med fedme som takket nei til å delta i Aarhus-intervensjonen (Declining group).
- App. 400 barn med overvekt aksepterte deltakelse og fikk behandling i en multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe).
- App. 700-800 barn med fedme bosatt i Århus, som ikke ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonen (Ikke-intervensjonsgruppe)
Datakilder:
- Deltakere vil bli identifisert ved hjelp av data fra kommuneregisteret.
- Antropometriske data vil bli hentet ut fra TM-Sund (Aarhus). TM-Sund er en database som brukes til å lagre data om antropometri innhentet ved helsesjekker av spesialiserte skolesykepleiere, Danmark.
- Data om SES, immigrasjon og psykiatrisk sykdom vil bli innhentet fra danske nasjonale registre.
Statistikk:
En multippel imputasjon (MI) med kjedede ligninger vil bli brukt for å erstatte manglende data angående sosioøkonomisk status og immigrasjon, hvis manglende data fører til at modellene mister betydelige mengder observasjoner, m=100. En justert mixed effect-modell med splines vil bli brukt for å beskrive utviklingen i BMI z-score for barn som avtar deltakelse og sammenligne de med referansen og til intervensjonsgruppene. Knuter vil bli plassert ved baseline og etter ½, 1, 3 og 10,5 år. Modellen vil bli justert for alder, BMI z-score, kjønn, familietype, høyeste fullførte husholdningsutdanning, utjevnet husholdningsinntekt, immigrasjonsstatus, psykiatrisk diagnose og psykiatrisk diagnose (foreldre), postnummer/avstand til behandlingssenter ved baseline.
Etikk og tillatelser:
Den lokale helseetiske komité har godkjent prosjektet, inkludert dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20).
Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 2916) Prosjektet har oppnådd godkjenning fra Datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til å registrere data fra Danmarks Statistik.
En fullstendig plan for analyse er fullført.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-7 år
- fedme ved baseline som definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 6 måneder mellom et baseline-besøk og neste observasjon med en BMI z-score
- Først avslå og deretter akseptere intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synkende gruppe
Barn med fedme 5-7 år som ble invitert til intervensjonen, men takket nei til deltakelse.
|
Hvert år avslår en brøkdel av barna som er invitert til Aarhus-intervensjonen å delta.
|
|
Intervensjonsgruppe
Barn med fedme 5-7 år som aksepterte og senere fikk behandling.
|
En fellesskapsbasert multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte besøk hjemme og ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Intervensjonen har en maksimal varighet på ett år.
|
|
'Ikke-intervensjon'-gruppe
Barn med fedme i alderen 5-7 år bosatt i Aarhus, som aldri ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline for barn med fedme som avtar en livsstilsintervensjon og forskjellen i den årlige endringen i BMI z-score sammenlignet med barn i intervensjonen og gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline vil bli modellert ved å bruke en blandet effektmodell med splines og sammenlignes 1) med barn som aksepterer behandlingen og 2) med barn som aldri ble invitert til å delta.
Disse modellene vil bli vist som både grove analyser og justert for barnets og foreldrenes egenskaper ved baseline
|
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike assosiasjoner til den årlige endringen i BMI z-score i undergrupper (innvandring og sosioøkonomisk status) av barn som avslår intervensjonen sammenlignet med barn i intervensjonen og ikke-intervensjonsgruppen,
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
En modifikasjonsanalyse vil bli brukt ved å legge til de dikotomiserte variablene inntekt (dikotomisert med medianen), utdanning (≤12 vs ≥13 års utdanning) og immigrasjonsstatus (dansk opprinnelse vs innvandrer) som interaksjonsbegrep til den blandede modellen.
|
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2022-0367531, 2916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .