- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858697
Painon kehitys lihavilla lapsilla hoidon vähentymisen jälkeen
Painon kehitys lihavilla lapsilla sen jälkeen, kun he eivät ole osallistuneet yhteisöpohjaiseen elämäntapainterventioon.
Lapsuuden liikalihavuus on suuri terveysongelma, ja elämäntapainterventiota suositellaan painonpudotushoidon kulmakiveksi. Kuitenkin on olemassa vain vähän tietoa sellaisten lasten luonnehdinnasta ja seurannasta, jotka kieltäytyvät osallistumasta elämäntapainterventioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BMI z-pisteen pitkän aikavälin kehitystä lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyvät osallistumasta elämäntapainterventioon.
Tässä tutkimuksessa tunnistettiin noin 170 lihavaa lasta, jotka kieltäytyivät hoidosta yhteisöpohjaisessa elämäntapainterventiossa. Näiden lasten BMI:n z-pisteiden kehitystä verrataan lasten elämäntapainterventioon (ts. hoitoon) ja lapset, joita ei koskaan kutsuttu.
Tutkimuskysymykseen vastaamisessa käytetään eri lähteiden tietoja (interventiorekisterit, koulun terveystarkastukset ja tanskalaiset rekisterit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuuteen on liitetty lisääntynyt riski sairastua huonompaan mielenterveyteen, myöhemmin ei-tarttuviin elämäntapasairauksiin (esim. prediabetes, uniapnea) ja jatkuva ylipaino aikuisikään asti. Monikomponenttinen perhekeskeinen elämäntapainterventio näyttää olevan hoidon kulmakivi. Kuitenkin on olemassa vain vähän tietoa painonkehityksestä lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyvät osallistumasta tällaiseen elämäntapainterventioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia BMI z-pisteen pitkän aikavälin kehitystä 5–7-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka kieltäytyivät osallistumasta elämäntapainterventioon. Näiden lasten BMI-z-pisteiden kehitystä verrataan hoidon hyväksyneisiin lapsiin ja lapsiin, joita ei koskaan kutsuttu. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sosioekonomisen aseman (SES) mahdollisesti muuttavia vaikutuksia.
Osallistujat:
Tähän kohorttitutkimukseen osallistuvat Århusin kaupungin lapset, joiden perusvierailu on 1. tammikuuta 2010 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit ovat 1) 5-7 vuoden ikä ja 2) lihavuus lähtötilanteessa. Kansainvälinen liikalihavuustyöryhmä (IOTF) määrittelee lihavuuden BMI:ksi ≥ 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan. BMI z-pisteet lasketaan ulkoisen vertailuväestön (WHO) perusteella.
Odotettu lasten lukumäärä sisälsi:
- Sovellus. 150-170 lihavaa lasta, jotka kieltäytyivät osallistumasta Århusin interventioon (laskeva ryhmä).
- Sovellus. 400 liikalihavaa lasta hyväksyi osallistumisen ja sai hoitoa monikomponenttiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon (interventioryhmä).
- Sovellus. 700-800 Århusissa asuvaa lihavaa lasta, joita ei kutsuttu osallistumaan elämäntapainterventioon (Non-interventioryhmä)
Tietolähteet:
- Osallistujat tunnistetaan kuntarekisterin tietojen perusteella.
- Antropometriset tiedot otetaan TM-Sundista (Århus). TM-Sund on tietokanta, jota käytetään tanskalaisten erikoistuneiden koulusairaanhoitajien terveystarkastuksissa saamien antropometristen tietojen tallentamiseen.
- Tiedot SES:stä, maahanmuutosta ja psykiatrisista sairauksista saadaan Tanskan kansallisista rekistereistä.
Tilastot:
Useita imputaatioita (MI) käytetään ketjutetuilla yhtälöillä korvaamaan puuttuvat tiedot sosioekonomisesta asemasta ja maahanmuutosta, jos puuttuvat tiedot aiheuttavat malleille huomattavan määrän havaintoja, m=100. Mukautettua splaineilla varustettua sekavaikutelmamallia käytetään kuvaamaan BMI:n z-pisteen kehitystä osallistumisosuutta vähentävien lasten osalta ja vertaamaan niitä vertailuun ja interventioryhmiin. Solmut asetetaan lähtötasolle ja ½, 1, 3 ja 10,5 vuoden kuluttua. Mallia mukautetaan iän, BMI:n z-pisteen, sukupuolen, perhetyypin, korkeimman kotitalouden koulutuksen, tasaisen kotitalouden tulon, maahanmuuttajastatuksen, psykiatrinen diagnoosin ja psykiatrinen diagnoosin (vanhemmat), postinumeron / etäisyyden hoitokeskukseen perusteella.
Etiikka ja luvat:
Paikallinen terveyseettinen toimikunta on hyväksynyt hankkeen, mukaan lukien tiedonsiirron (rec.no 1-45-70-27-20).
Projektista raportoidaan sisäisesti Århusin yliopistolle (rec no. 2916) Hanke on saanut Tanskan tietosuojaviraston hyväksynnän ja päätutkijalle on myönnetty pääsy Tanskan tilastokeskuksen rekisteritietoihin.
Täydellinen analytiikan suunnitelma on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-7 vuoden iässä
- liikalihavuus lähtötilanteessa kansainvälisen liikalihavuustyöryhmän (IOTF) määrittelemän BMI:n ≥ 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 kuukautta peruskäynnin ja seuraavan havainnon välillä BMI z -pisteellä
- Ensin hylätään ja sitten hyväksytään interventio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähenevä ryhmä
5-7-vuotiaat liikalihavat lapset, jotka kutsuttiin interventioon, mutta kieltäytyivät osallistumisesta.
|
Joka vuosi murto-osa Århusin interventioon kutsutuista lapsista kieltäytyy osallistumasta.
|
|
Interventioryhmä
5–7-vuotiaat lihavat lapset, jotka hyväksyivät ja myöhemmin saivat hoidon.
|
Yhteisöpohjainen monikomponenttinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, joka sisälsi kotikäyntejä ja viikoittaista ohjattua liikuntaa.
Interventio kestää enintään vuoden.
|
|
"Ei-interventio" -ryhmä
Århusissa asuvat 5-7-vuotiaat lihavat lapset, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan elämäntapainterventioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen muutos BMI:n z-pisteessä lähtötasosta lihavilla lapsilla, jotka vähentävät elämäntapainterventiota, ja ero BMI:n z-pisteen vuotuisessa muutoksessa interventioon osallistuneisiin ja ei-interventioryhmään kuuluviin lapsiin.
Aikaikkuna: Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
|
BMI:n z-pisteen vuotuinen muutos lähtötilanteesta mallinnetaan käyttämällä sekavaikutelmamallia splaineilla ja sitä verrataan 1) hoidon hyväksyviin lapsiin ja 2) lapsiin, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan.
Nämä mallit näytetään sekä karkeina analyyseina että mukautettuina lapsen ja vanhemman ominaisuuksien mukaan
|
Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaiset yhteydet BMI:n z-pisteen vuosittaiseen muutokseen niiden lasten alaryhmissä (maahanmuutto ja sosioekonominen asema), jotka vähensivät interventiota verrattuna interventioon osallistuviin ja ei-interventioryhmään kuuluviin lapsiin,
Aikaikkuna: Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
|
Modifikaatioanalyysiä käytetään lisäämällä sekamalliin vuorovaikutustermeinä kaksijakoiset muuttujat tulo (dikotomisoitu mediaanin mukaan), koulutus (≤12 vs ≥13 koulutusvuotta) ja maahanmuuttajastatus (tanskalainen alkuperä vs. maahanmuuttaja).
|
Peruskäynti 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0367531, 2916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Vähentynyt osallistuminen Århusin interventioon
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan