Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön implantin asettaminen tahmealla hampaalla verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen tapauksissa, joissa häpylevyn irtoaminen

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Halla Gamal Mohammed Esmail

Pehmeän ja kovan kudoksen muutosten arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen tahmealla hampaalla verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen tapauksissa, joissa häpylevyn irtoaminen: 1 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus

Pehmeän ja kovan kudoksen muutosten arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen tahmealla hampaalla verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen sellaisten tapausten hoitamiseksi, joissa on häpylevyn irtoaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on häpylevyn irtoaminen esteettisellä vyöhykkeellä, ei ole eroa hampaista peräisin olevien rakeiden käytön ja verihiutalepitoisen fibriinin ("tarttuva hammas") ja autogeenisen hammassiirteen ja välittömän implantin asettamisen välillä eroa. implantin labiaalista luuta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palauttamattomat hampaat esteettisellä vyöhykkeellä, jossa häpyluuvirhe.

    • Hampaat ilman akuuttia tulehdusta.
    • Potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
    • Luun apikaalinen ja palataalinen saatavuus istukkaan ensisijaisen vakauden takaamiseksi
    • Hyvä suun terveys.
    • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä)
  • Raskaana olevat naiset
  • Implanttileikkauksen vasta-aihe.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
  • Akuutti tulehdus implantaatiokohdassa ja viereisessä kudoksessa.
  • Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus, hyytymishäiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka eivät sovellu implantaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

tahmeiden hampaiden valmistelu:

  • potilaan laskimoveri kerätään 21 g:n neulalla, jossa on perhoskahva.
  • Koeputkissa olevaa verta sentrifugoidaan nopeudella 700 rpm 3 minuuttia naisilla ja 4 minuuttia miehillä erilaisen hematokriitin vuoksi.
  • Nestemäinen PRF-fraktio kerätään steriilillä ruiskulla. Se sekoitetaan varovasti demineralisoitujen dentiinirakeiden kanssa ja annetaan polymeroitua 5-10 minuuttia tahmean hampaan muodostamiseksi.
  • Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä infiltraatiotekniikkaa.
  • Atraumaattinen poisto tehdään periotomin ja Luxatorsin avulla.
  • Poistoaukko poistetaan roskien tai rakeistuksen poistamiseksi.
  • Täyspaksuinen midcrestal viilto ja pystysuora vapauttava viilto distaaliselle puolelle tehdään ja pystysuora vapauttava viilto mesiaalipuolelle tarvittaessa. Ulosottoaukko ja häpyluuvika paljastuvat bukkaali- ja suulaeläpäheijastuksen avulla.
  • Implantaatti asetetaan valmistajan ohjeiden mukaan, minkä jälkeen implantti asetetaan 2 mm apikaalisesti alveolaariseen luun harjaan riittävällä primaarisella stabiiliudella.
  • Implantin ja kasvoluun vaurion välinen rako täytetään tahmealla hampaalla niin, että se saavuttaa riittävästi poskiluun tuettua ja peitetään sitten imeytyvällä kollageenikalvolla.
  • Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Autogeenisen demineralisoidun dentiinisiirteen valmistelu

  • Poistetut hampaat puhdistetaan periodontaalisista nivelsiteistä, sementistä, pehmytkudoskiinnikkeistä, kariesta tai täytteistä (jos sellaisia ​​on) käyttämällä nopeaa hienoa viimeistelykiveä ja suolaliuosta.
  • Sellu poistetaan juurihoitoinstrumentilla. Tämän jälkeen jäljelle jäänyt dentiini leikataan paloiksi. Nämä dentiinipalat jauhetaan luumyllyllä dentiinihiukkasten tuottamiseksi.
  • Lajitellut hiukkaset upotetaan 70 % etanoliin ja 4 % H2O2:een steriilissä astiassa pehmytkudosjäänteiden, bakteerien ja sivelykerroksen poistamiseksi.
  • Hammashiukkaset demineralisoidaan käyttämällä 0,6 N HCl:a 30 minuutin ajan dentiinin orgaanisen matriisin paljastamiseksi.
  • Demineralisoinnin jälkeen materiaalit pestään fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella (PBS) ja kuivataan steriilillä sideharsolla.
  • Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä infiltraatiotekniikkaa.
  • Atraumaattinen poisto tehdään periotomin ja Luxatorsin avulla.
  • Poistoaukko poistetaan roskien tai rakeistuksen poistamiseksi.
  • Täyspaksuinen midcrestal viilto ja pystysuora vapauttava viilto distaaliselle puolelle tehdään ja pystysuora vapauttava viilto mesiaalipuolelle tarvittaessa. Ulosottoaukko ja häpyluuvika paljastuvat bukkaali- ja suulaeläpäheijastuksen avulla.
  • Implantaatti asetetaan valmistajan ohjeiden mukaan, minkä jälkeen implantti asetetaan 2 mm apikaalisesti alveolaariseen luun harjaan riittävällä primaarisella stabiiliudella.
  • Implantin ja kasvoluun vaurion välinen rako täytetään autogeenisella demineralisoidulla dentiinisiirreellä, jotta se saavuttaa riittävästi poskiluun tuettua ja peitetään sitten kollageenikalvoilla.
  • Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin labiaalisen luun röntgenleveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Implantin labiaalisen luun määrä mitataan kohtisuorassa implantin pinnan pystysuoraan linjaan nähden implantin kaulan tasolla tai poskiluun yläosassa (mitä pidetään 0 mm:nä), 3 mm ja 6 mm apikaalisesti implantin kaulaan nähden. Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset vaakasuuntaiset bucco-palataaliset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alveolaarisen luun bucco-palatalaalinen leveys mitataan kohtisuorassa alveolaarisen luun pitkää akselia vastaan; 3 mittausta ovat koronaalisen leveyden (CW), keskileveyden (MW) ja apikaalisen leveyden (AW). Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina
1 vuosi
Radiografiset pystysuuntaiset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pystysuora luun korkeus mitataan. Mittaus tehdään jäljelle jääneen luun huuleen/bukkaalilevyn korkeimmasta kohdasta käyttämällä implantin kaulaa vertailupisteenä. Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina ja ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten mittausten välillä määritetään häpy-/bukkaalisen luun pystymitan vahvistuksena
1 vuosi
Esteettinen arviointi (vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan (Fürhauser et al. 2005) määrittämien parametrien perusteella. Kliiniset valokuvat otetaan implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen arvioimiseksi arvioimalla seitsemän muuttujaa verrattuna luonnolliseen referenssihampaan, mukaan lukien: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne . Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo. Suurin saavutettavissa oleva PES on 14.
1 vuosi
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implanttien stabiilius mitataan Ostellilla, jonka asteikko on 1-100, mitä korkeampi ISQ, sitä enemmän vakautta
6 kuukautta
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ienen paksuus arvioidaan 2 mm ienreunan alapuolella lyhyellä neulalla ja silikonilevyn pysäyttimellä. Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes saavutetaan kova pinta. Silikonilevyn pysäytin asennettiin sitten läheiseen kosketukseen ienkudoksen pinnan kanssa. Asennussyvyys arvioitiin digitaalisella jarrusatulalla 0,1 mm:n tarkkuudella
1 vuosi
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se arvioidaan ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ). MGJ arvioitiin rullatekniikalla
1 vuosi
Keskikasvojen taantuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korono-apikaalinen etäisyys implanttia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalin ja homologisen kontralateraalisen hampaan semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jossa numerot 0-10 pisteet nolla tarkoittivat ei kipua, kun taas pisteet 10 edustavat pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
7 päivää
Leikkauksen jälkeisen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaalle esitetään kolme kyllä- tai ei-kysymystä hänen yleisestä tyytyväisyydestään toimenpiteeseen

/

1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää

Turvotus arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS) (García et al. 2008):

  • puuttuu (ei turvotusta),
  • lievää (suunsisäistä turvotusta leikatulla alueella),
  • Kohtalainen (kohtalainen intraoraalinen turvotus leikatulla alueella) ja
  • Voimakas (intensiivinen ekstraoraalinen turvotus, joka ulottuu leikatun alueen ulkopuolelle)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välitön implantti

  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Valmis
    Sementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment
    Turkki
Tilaa