Metalli-ionit potilailla, joilla on polven PEEK HD -kytkentämekanismi (MIONS)

Perustelut:

Metalli-ionien paikallinen vapautuminen ja niiden systeemiset seuraukset ovat kasvava huolenaihe potilailla, joilla on suurien nivelten endoproteesit. Oletetaan, että useissa megaproteesityypeissä käytetyt metalli-metallin (MoM) nivelet voivat aiheuttaa metalli-ionien vapautumista. Ei-nivellettyjen pintojen korroosio, pehmytkudosten hankaava kuluminen ja modulaaristen liitosten naarmuuntuminen voivat edistää tätä vapautumista. Metalli-ionien vapautumisen tiedetään indusoivan tulehduksellisia vasteita ja immuunireaktioita suoraan altistuvissa kudoksissa ja voi aiheuttaa vakavia paikallisia haittavaikutuksia, kuten metalloosia, osteolyysiä, pseudotuumorien muodostumista ja systeemisiä haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia ja neurologisia haittavaikutuksia. Tutkimusryhmämme havaitsi aiemmin merkittävästi kohonneita seerumipitoisuuksia hopeaa (Ag), kromia (Cr) ja kobolttia (Co) 11 potilaan sarjassa (ei vielä julkaistu), joilla oli polven endoproteesien MoM-kytkentämekanismi. Lisäksi tutkijat kohtasivat äskettäin useita näiden MoM-kytkentämekanismien varhaisia ​​mekaanisia vikoja.

Implanttien valmistaja (ImplantCast GmbH) otti äskettäin käyttöön hiilivahvisteisen PEEK HD (polyeetterieetteriketoni korkean kysynnän) kytkentämekanismin yrittääkseen vähentää varhaisen mekaanisen vian riskiä ja vähentää metalli-ionien vapautumisen riskiä. Aiempien tutkimusten tulosten ja MoM-kytkentämekanismin mekaanisten vikojen perusteella tutkimuskeskus siirtyy käyttämään uutta (hyväksyttyä ja CE-merkittyä) PEEK HD -kytkinmekanismia. Oletuksena on, että PEEK HD -kytkentämekanismi ei johda kohonneisiin seerumin metalli-ionipitoisuuksiin potilailla, jotka saavat megaproteesia.

Tavoite:

Tavoitteena on 1) seurata ja tutkia seerumin metalli-ionipitoisuuksien (koboltti ja kromi) muutosta leikkauksen jälkeen (0, 3-6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) potilailla, jotka saavat primaarista PEEK HD -kytkentämekanismia, seurata ja tutkia muutosta. seerumin metalli-ionitasoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joilla on MoM-kytkentämekanismi, joka on tarkistettu PEEK HD -kytkentämekanismiksi (jos jostain syystä epäonnistuu), 2) dokumentoi metalli-ionien aiheuttamat haittavaikutukset, 3) raportoi tekijät ( mahdollisesti) korreloimalla metalli-ionien vapautumisen kanssa ja 4) arvioimaan potilaan toiminnallista lopputulosta käyttämällä PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 29 ja/tai Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -alaraajojen avulla.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen kohorttipilottitutkimus metalli-ionipitoisuuksien, mahdollisten haittavaikutusten ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi PEEK HD -kytkentämekanismin implantoinnin jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

≥18-vuotiaat potilaat, joille on tehty rekonstruktio MUTARS-polven endoproteesilla (distaalinen reisiluu, proksimaalinen sääriluu tai koko polvi) PEEK HD -kytkentämekanismilla, ja potilaat, jotka saavat PEEK HD -kytkentämekanismia MUTARS-polven endoproteesin korjaustoimenpiteen yhteydessä. MoM kytkentämekanismi.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

(1) Seerumin metalli-ionipitoisuudet koboltti (Co) ja kromi (Cr) ennen leikkausta ja sen jälkeen (3-6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla), (2) Toissijaisia ​​parametreja käytetään mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen potilailla, joilla on kohonneet seerumipitoisuudet ionimetallien (metalloosi, osteolyysi, periproteesin löystyminen, pseudotuumorin muodostuminen). (3) Tertiäärisiä parametreja käytetään mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseen, jotka korreloivat metalli-ionien vapautumiseen. (4) Kvaternäärisiä parametreja (PROMIS 29 tai TESS) käytetään arvioimaan potilaan toiminnallista lopputulosta. Kaikki muut muuttujat (esim. yleiset lähtötilanteen ominaisuudet, hoidon ominaisuudet ja kirurgiset yksityiskohdat mukaan lukien proteesin tiedot) kerätään "MORE"-kohorttitutkimuksessa ja "biopankkitutkimuksessa" (tutkimusnumero 2022-031, viite BWD005/SH/sh).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Seerumin metalli-ionipitoisuudet (koboltti ja kromi) määritetään 0, 3-6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Metalli-ionipitoisuuksien rutiinimäärityksen mahdolliset edut ovat metalli-ionien myrkyllisten arvojen varhainen havaitseminen. Potentiaalisia riskejä ei ole odotettavissa lukuun ottamatta rutiininomaisen venepunktion vähäisiä riskejä.