Tutkimus antiretroviraalisen hoidon (ART) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi – kokeneet osallistujat, jotka elävät vähintään 50-vuotiaita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa, joilla on virologinen suppressio ja jotka siirtyvät käyttämään DTG/3TC FDC:tä BIC/FTC/TAF:stä (EYEWITNESS)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe 3b, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä Biktegraviirin/Emtrisitabiinin/Tenofoviiri-alafenamidin yhdestä tabletista HIV-hoitoon vaihtamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. vähintään 50-vuotiaista, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dolutegraviirin/lamivudiinin (DTG/3TC) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) virologisen suppression ylläpitoa viikolla 48 bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidista (BIC/FTC/TAF) siirtymisen jälkeen ihmisillä. Immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jotka ovat vähintään 50-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Catalonia
-
Manresa, Catalonia, Espanja, 08243
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Catalonia, Espanja, 8208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 6202
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Ranska, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-7684
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1:tä sairastavat osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA:n on dokumentoitu <50 c/ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujien on täytynyt saada keskeytymätöntä antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 1 vuoden ajan (paitsi lyhyitä ajanjaksoja [alle 30 päivää], jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä).
- Osallistujilla on oltava keskeytymätön BIC/FTC/TAF vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa.
- Osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa hoito-ohjelman vaihtoa dokumentoidun virologisen epäonnistumisen vuoksi (määritelty vahvistetuksi plasman HIV 1 -RNA:ksi ≥200 c/ml).
- Osallistujat, joilla ei ole tiedossa täydellistä hoitoa/kliinistä historiaa yli 5 vuotta ennen seulontaa, voivat olla kelpoisia, jos asiasta on keskusteltu ja sovittu lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista, PAITSI ihon Kaposin sarkoomasta, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Aiemmat tai nykyiset CD4-solujen määrät alle 200 solua/kuutiomillimetri (mm^3) eivät ole poissulkevia.
- Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat aktiiviseen vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvään koronavirusinfektioon (SARS-CoV-2) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat testituloksiin kohdassa Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon seulonta. DNA) seuraavasti:
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois;
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status), olivatpa ne negatiivisia tai positiivisia HBV DNA:n suhteen, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
- Osallistujat, joilla on epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi muutoin stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arviota kohti).
- Osallistujat, joilla on ollut maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Osallistujat, joilla on hoitamaton kuppainfektio (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa ilman selkeää hoitodokumentaatiota). Osallistujat, joilla on vähintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia tutkimushoidolle tai niiden komponenteille tai luokkansa lääkkeille tai joilla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheista.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia on otettava huomioon arvioitaessa itsemurhariskiä.
- Osallistujat, joilla on näyttöä kaikista merkittävistä 3TC-resistenssiin liittyvistä mutaatioista (M184V/I ja/tai K65R ja/tai MDR) tai tärkeistä integraasijuosteen siirtoinhibiittoreihin (INSTI) resistenssiin liittyvästä mutaatiosta missä tahansa saatavilla olevassa aikaisemmassa resistenssigenotyyppitestin tuloksessa. Kaikki saatavilla olevat historialliset resistenssiraportit HIV-1-käänteiskopioija- tai integraasigenotyyppitiedoilla on toimitettava ViiV:lle seulonnan jälkeen ja ennen ilmoittautumista ViiV Virologyn tarkastettavaksi.
- Osallistujat, joilla on todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (yli [>]35 % [%] suorasta bilirubiinista).
- Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <30 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2) käyttämällä uudelleen sovitettua, rotuneutraalia Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) -menetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks.
At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
|
DTG/3TC FDC was administered once daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated.
Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window.
The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
|
At Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
|
At Week 48
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24 compared to Baseline
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48 compared to Baseline
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Aikaikkuna: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With SAEs
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219516
- 2022-503137-66-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .