Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus, joka parantaa toipumista radikaalin kystektomian jälkeen

lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutus toipumisen tehostamiseen radikaalin kystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Anestesiologian maailma on viime vuosina kyseenalaistanut yhden suurimmista dogmeistaan: tarvitaanko niin monta tuntia tiukkaa paastoa potilaille, jotka ovat ehdokkaita valinnaisiin leikkauksiin? Kliinisen tutkimuksemme päätavoitteena on osoittaa, lyhentääkö preoperatiivinen oraalinen kuormitus hiilikarbonaattijuomilla suolen toiminnan palautumisaikaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna veden antamiseen ja tiukkaan paastoon potilailla, joille tehdään elektiivinen radikaali kystectomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet anestesiologiayhdistykset suosittelevat nykyään kirkkaiden nesteiden (vesi, tee tai kahvi ilman maitoa, mehut ilman massaa) nauttimista useimmille potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tämä muuttaa perinteistä yön yli paastoamista vähentäen samalla janoa leikkausta edeltävinä tunteina ja näyttää heikentävän vastetta suuren leikkauksen aiheuttamaan stressiin, kuten hormonaalisten ja tulehdusjärjestelmien aktivoitumiseen, mikä johtaa kudosten kataboliaan ja insuliiniresistenssiin. Kaikista komplikaatioista yksi yleisimmistä pormestarileikkauksista kärsivillä potilailla on epäilemättä halvaantunut ileus. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjeet korostavat tämän tapahtuman ehkäisyn tärkeyttä. Ileuksen estämiseksi käytetään prokineettisiä aineita, kuten metoklopramidia, joiden ei ole osoitettu lyhentävän ensimmäiseen ilmavaivat tai ensimmäiseen peristalttiseen liikkeeseen kuluvaa aikaa, mutta ne vähentävät pahoinvointia ja oksentelua. Purukumi on toinen toimenpide, joka suoritetaan, koska se stimuloi peristaltiikkaa ja tätä toimenpidettä, jos sillä oli merkittäviä vaikutuksia ajoissa ensimmäiseen ilmavaivat ja ajoissa ensimmäiseen peristalttiseen liikkeeseen. Viime vuosina radikaalin kystectomian suorittaneiden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa on tapahtunut suuri muutos. Perinteisen perioperatiivisen hoidon painoarvo on ollut tärkeä este Fast Track (FT) -protokollien käyttöönotolle, koska vuosikymmeniä harjoitettua hoitostrategiaa on vaikea muuttaa. Kolorektaalisessa leikkauksessa saadut positiiviset tulokset johtivat Fast Trackin käyttöön muun tyyppisissä leikkauksissa, jotka ovat samankaltaisia ​​kolorektaalisessa kirurgiassa, kuten radikaalissa kystectomiassa. Vaikka Fast Track -protokollien käyttöönottoa kohtaan on ilmeisesti laajaa innostusta, näyttö tämäntyyppisten protokollien käytöstä kystectomiassa ei ole vankkaa, useat tutkimukset väittävät, että FT:n soveltamisen ja perinteisten toimenpiteiden välillä on suuri ero. sairaalahoidon kesto tai komplikaatiot. Tästä syystä tarvitaan enemmän suuria satunnaistettuja kokeellisia potilaiden tutkimuksia. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta oraalisesta hiilihydraattihoidosta (CHO) potilailla, joille tehdään elektiivinen radikaali kystectomia, tutkii, lyhensikö tämä hoito suoliston toiminnan palautumisaikaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkaushaavojen infektioiden ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalahoidon pituus ja varhainen leikkauksen jälkeinen väsymys kolmessa potilasryhmässä, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Puhelinnumero: 0034-955012276
  • Sähköposti: dalohero@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaille potilaille ehdotettiin radikaalia kystectomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: IV
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot yli 3 mg/dl tai dialyysi)
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai korkeampi)
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Ruoansulatuskanavan tukos.
  • Jatkuva kortikosteroidihoito.
  • Aiemmat infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Paasto käsivarsi
Paastokäsivarteen kuuluvat potilaat eivät juo tai syö mitään leikkausta edeltävän yön päivällisen jälkeen.
Active Comparator: Vesivarsi
Vedenottohaaraan kuuluvat potilaat juovat saman millilitramäärän kuin hiilihydraattilatausjuoma.
Ennen leikkausta vettä
Kokeellinen: Hiilihydraattilatausvarsi

Hiilihydraattilataushoitoon kuuluvien potilaiden tulee ottaa 400 ml toimenpidettä edeltävänä iltana ja 200 ml kaksi tuntia ennen toimenpidettä.

Tarjottava hiilikarbonaattijuoma on Sugarmix (maltodekstriini 12,5 %).

Preoperatiivinen maltodekstriini 12,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Määritä insuliiniresistenssi mitattuna homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) indeksillä.
1 leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston toiminnan palautumisajan määrittäminen mittaamalla aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Suolen toiminta
1 viikko
Vertailla ja määrittää, onko leikkaushaavojen infektioiden, postoperatiivisten komplikaatioiden ja sairaalahoidon pituuden välillä eroja kolmen potilasryhmän, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, välillä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Komplikaatiot
Jopa 30 päivää
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
Määritä homeostaattisen mallin arvioinnin avulla mitattu insuliiniresistenssi
Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, suostumuslomake, kliininen

Tutkimusraportti ja analyyttinen koodi ovat myös saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ja ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Vesi

Tilaa