Sydän- ja verisuoniriski digitaalisessa nivelrikkossa (RICARDI)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi digitaalisessa nivelrikkossa: tapauskontrollitutkimus.
Tämän poikkileikkauksen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia sydän- ja verisuoniriskiä digitaalisessa nivelrikkossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydän- ja verisuoniriskiä digitaalisen nivelrikkopotilaiden ryhmän ja ei-nivelrikkoa sairastavien potilaiden kontrolliryhmän välillä mittaamalla kaulavaltimon intima-median paksuus.
Kaikille osallistujille tehdään ultraäänitutkimus kaulavaltimon intimamedian paksuuden mittaamiseksi, kliininen arvio reumatologin kanssa ja kardiovaskulaaristen riskien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Sylvain MATHIEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Aikuinen mies tai nainen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan
Digitaalisen nivelrikon ryhmälle:
- Reumatologian konsultti Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa
- Vaikuttaa digitaalisesta nivelrikosta, joka täyttää ACR-diagnostiset kriteerit ja radiologin validoimat nivelrikon röntgenkuvat.
Kontrolliryhmälle:
- Reumakonsultti Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa tai sairaalahoidossa ei-niveltulehduksen, ei-reumaattisen patologian vuoksi.
- Potilaat, joilla on selkäydinvälilevyn patologia (lumbago, disco-radikulaarikonfliktista johtuva radikulalgia) tai ei-vakava osteoporoosi, eli densitometrinen T-pistemäärä välillä -2,5 ja -3 DS.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit
- Aiheet, jotka ovat holhouksen tai kuraattorin alaisia, vapautettuja tai tuomioistuimen suojeluksessa
Digitaalisen nivelrikon ryhmälle:
- Diagnostisten perusteiden olemassaolo toiselle tulehdukselliselle reumatille (nivelreuma, spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, kihti, kondrokalsinoosi...) tai muu niveltulehdus (gonartroosi, koksartroosi, disartroosi), joka on oireinen sisällyttämishetkellä tai joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
Kontrolliryhmälle:
- Kroonisen tulehduksellisen reuman olemassaolo (nivelreuma, spondyliitti, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, kihti, kondrokalsinoosi...)
- Digitaalisen nivelrikon olemassaolo
- Muun kivuliaan niveltulehduskohdan (polvi, lonkka, rachi) olemassaolo Sormikipu, etiologiasta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapausryhmä: digitaalinen nivelrikko
|
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primaarista kaulavaltimoa.
Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
Reumatologi suorittaa nivelkalvon paksuuntuneiden määrän B-tilassa ja niveltulehdusten määrän Doppler-tilassa.
Niveleroosioiden esiintyminen tai puuttuminen metacarpophalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PPI) tai distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä.
Se on mittaus, joka havaitsee sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön reaktiivisella hyperemialla. Tämän tutkimuksen suorittaa valmistajan ohjeiden mukaisesti reumatologian sairaanhoitaja.
Potilas makaa tutkimuksen ajan (20 minuuttia).
Jokaisen käden etusormeen asetetaan anturi ja vasempaan käsivarteen mansetti.
Tallennus alkaa 5 minuutin perusjaksolla (levossa), jota seuraa 5 minuutin okkluusiojakso ja päättyy 5 minuutin normaaliin palautumiseen.
Tämä röntgentutkimus tehdään Hologic-laitteella ja analyysit APEX 4.0 -ohjelmistolla.
Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun mineraalitiheyden mittaamiseen.
Se perustuu kehon skannaukseen röntgensäteen avulla kahdella eri energiatasolla, mikä mahdollistaa 3 osaston yksilöimisen: mineraalimassan, vähärasvaisen massan ja rasvamassan.
Tätä vähän säteilyä aiheuttavaa menetelmää (vähemmän kuin tavanomainen rintakehän röntgenkuvaus) pidetään vertailukohtana sekä luun mineraalitiheyden että eri kehon osien tarkalle mittaukselle.
Tutkimus kestää 10 minuuttia ja sen tekevät osaston elektroradiologian manipulaattorit
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: lumbago, osteoporoosi
|
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primaarista kaulavaltimoa.
Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
Reumatologi suorittaa nivelkalvon paksuuntuneiden määrän B-tilassa ja niveltulehdusten määrän Doppler-tilassa.
Niveleroosioiden esiintyminen tai puuttuminen metacarpophalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PPI) tai distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä.
Se on mittaus, joka havaitsee sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön reaktiivisella hyperemialla. Tämän tutkimuksen suorittaa valmistajan ohjeiden mukaisesti reumatologian sairaanhoitaja.
Potilas makaa tutkimuksen ajan (20 minuuttia).
Jokaisen käden etusormeen asetetaan anturi ja vasempaan käsivarteen mansetti.
Tallennus alkaa 5 minuutin perusjaksolla (levossa), jota seuraa 5 minuutin okkluusiojakso ja päättyy 5 minuutin normaaliin palautumiseen.
Tämä röntgentutkimus tehdään Hologic-laitteella ja analyysit APEX 4.0 -ohjelmistolla.
Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun mineraalitiheyden mittaamiseen.
Se perustuu kehon skannaukseen röntgensäteen avulla kahdella eri energiatasolla, mikä mahdollistaa 3 osaston yksilöimisen: mineraalimassan, vähärasvaisen massan ja rasvamassan.
Tätä vähän säteilyä aiheuttavaa menetelmää (vähemmän kuin tavanomainen rintakehän röntgenkuvaus) pidetään vertailukohtana sekä luun mineraalitiheyden että eri kehon osien tarkalle mittaukselle.
Tutkimus kestää 10 minuuttia ja sen tekevät osaston elektroradiologian manipulaattorit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primitiivistä kaulavaltimoa.
Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi SCORE-asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
SCORE-asteikko mittaa arterioskleroosin aiheuttaman kuolemaan johtaneen kardiovaskulaarisen tapahtuman prosentuaalista riskiä 10 vuoden kohdalla.
|
10 minuuttia
|
|
Tunnista sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriö reaktiivisen hyperemiaindeksin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
EndoPAT™ 2000 -laite (Itamar medical) on tutkimus, jolla havaitaan sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriö reaktiivisella hyperemialla: Normaali EndoScore™: RHI > 1,67; Epänormaali EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
|
15 minuuttia
|
|
Luun mineraalitiheyden ja kehon massakoostumuksen mittaus DXA:lla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun tiheyden mittaamiseen.
Tutkimuksessa erotetaan 3 mittausta: mineraalimassa, laiha massa ja rasvamassa.
|
15 minuuttia
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi mittaamalla 6 minuutissa kuljetun matkan metreinä 30 metrin radalla
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Potilaat kävelevät rytmisessä järjestyksessä 6 minuuttia 30 metrin matkalla, mikä arvioi alaraajojen lihasvoiman ja antaa sinun arvioida fyysistä tasosi
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2022 MATHIEU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .