Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK- ja PD-mallin määrittäminen perifeeriselle analgesialle IV oksitosiinin jälkeen

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin määritteleminen suonensisäisen oksitosiinin jälkeiselle perifeeriselle analgesialle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia oksitosiinista (aivoissa luontaisesti esiintyvä hormoni, joka välittää viestejä) ja sen vaikutuksista lämpökipuun suonensisäisen annon jälkeen. Pääkysymys, jonka se pyrkii määrittelemään, on kivun pisteytyksen muutoksen ajallinen kulku sen jälkeen, kun ihoa on lämmitetty 5 minuutin ajan, kun se on annettu määräajoin suonensisäisen oksitosiini-infuusion aikana ja sen jälkeen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin luomiseksi oksitosiinin aiheuttamalle kivunlievitykseen.

Osallistujia pyydetään arvioimaan lämpölämpötiloja ennen oksitosiinin suonensisäistä infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kivun pisteytyksen muutoksen ajallinen kulku sen jälkeen, kun ihoa on lämmitetty 5 minuutin ajan säännöllisin väliajoin suonensisäisen oksitosiini-infuusion aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan luoda farmakokineettinen ja farmakodynaaminen malli oksitosiinin aiheuttamalle analgesialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
  3. Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
  5. Potilaat, joilla on tai on ollut kammiotakykardiaa, eteisvärinää tai pidentynyt QT-aika.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt hyponatremiaa tai joilla on hyponatremiariski; kaikki, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, loop-diureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriiliä, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiridiä, glibenklamidia, glipitsidiä, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, MASSRI'ta tai recstatsia.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia.
  8. Koehenkilöt, joiden kipupistemäärä on 1 tai vähemmän alkuharjoittelun aikana 5 minuutin lämmitykseen 45°C–47°C pohkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sanallinen kipupisteet 10 minuutissa

Kaksi 30 minuutin infuusiota oksytosiinia, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.

Tässä tutkimusryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 10 minuuttia interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 115 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia interventioiden alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua sekä 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksytosiini-infuusion alkamisesta.

Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
  • Pitocin
Muut: Suullinen kipupistemäärä 15 minuutin kohdalla

Kahdesti 30 minuutin infuusiota oksytosiinia, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.

Tässä ryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 15 minuuttia intervention alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein aina 120 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia intervention alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua ja 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksytosiini-infuusion alkamisesta.

Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
  • Pitocin
Muut: Suullinen kipupistemäärä 20 minuutin kohdalla

Kahdet 30 minuutin oksitosiini-infuusion, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.

Tässä ryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 20 minuuttia intervention alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 125 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia intervention alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua ja 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksitosiini-infuusion alkamisesta.

Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suullinen kipupisteytys 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää

Sanallinen kipupisteet mitataan minuutin välein ihoa lämmitettäessä 5 minuutin ajan, aina 180 minuuttiin asti oksitosiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen, sitten 24 tunnin ja 5-7 vuorokauden kuluttua oksitosiini-infuusioista. 5 minuutin mittauksen sanallinen kipupisteet on ensisijainen farmakodynaaminen lopputulos farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteen mallintamiseksi. Huomaa, että ensisijaisen lopputulosen ajoitus vaihtelee eri tutkimusryhmissä.

Kipuvoimakkuuden raportointi tallennetaan joka minuutti ihoa lämmitettäessä 45-47 celsiusasteeseen. Kipu määritetään käyttäen sanallista kipuasteikkoa 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa KUVAILTELTAVISSÄ OLEVAA PAHINTA KIPUA. Lämmityslämpötila määräytyy seulontakäynnin aikaisen kipuarvioinnin perusteella.

5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00097699
  • 1P01NS119159-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilasto-ohjelmat data-analyysissä kirjoitetaan R-kielellä. Ohjelmisto ja anonymisoidut tiedot sisällytetään sekä digitaalisina liitteinä julkaistuihin artikkeleihin että julkaistaan GitHubissa osoitteessa github.com/StevenLShafer. Kiinnostuneet tutkijat pystyvät toistamaan julkaistut analyysit näistä tiedostoista. Yhdenmukaisesti OpenTCI-aloitteeseen lähetettyjen ohjelmistojen ja tietojen kanssa, ohjelmisto ja tunnistamattomaksi tehdyt tiedot tarjotaan "ilman sitoumuksia", jolloin tutkijat voivat vapaasti käyttää tietoja lisätutkimuksen tueksi tai täydentämiseksi ilman rajoituksia. Käytettävissä olevat tiedot ovat oksitosiiniannos, farmakodynaamisten mittausten ajankohdat (annostuksen aloituksen suhteen), simuloitu plasman oksitosiinipitoisuus näinä aikoina kullekin koehenkilölle, sekä ikä, paino ja sukupuoli kullekin koehenkilölle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä tai tulosten julkaisun jälkeen ClinicalTrials.gov-palvelussa, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, ilman vanhenemisaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot jaetaan vapaasti kaikille ja ne julkaistaan alla olevassa osoitteessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .