PK- ja PD-mallin määrittäminen perifeeriselle analgesialle IV oksitosiinin jälkeen
Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin määritteleminen suonensisäisen oksitosiinin jälkeiselle perifeeriselle analgesialle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia oksitosiinista (aivoissa luontaisesti esiintyvä hormoni, joka välittää viestejä) ja sen vaikutuksista lämpökipuun suonensisäisen annon jälkeen. Pääkysymys, jonka se pyrkii määrittelemään, on kivun pisteytyksen muutoksen ajallinen kulku sen jälkeen, kun ihoa on lämmitetty 5 minuutin ajan, kun se on annettu määräajoin suonensisäisen oksitosiini-infuusion aikana ja sen jälkeen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin luomiseksi oksitosiinin aiheuttamalle kivunlievitykseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan lämpölämpötiloja ennen oksitosiinin suonensisäistä infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina Curry, RN
- Puhelinnumero: 336-716-4294
- Sähköposti: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
- Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
- Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
- Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
- Potilaat, joilla on tai on ollut kammiotakykardiaa, eteisvärinää tai pidentynyt QT-aika.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt hyponatremiaa tai joilla on hyponatremiariski; kaikki, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, loop-diureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriiliä, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiridiä, glibenklamidia, glipitsidiä, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, MASSRI'ta tai recstatsia.
- Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia.
- Koehenkilöt, joiden kipupistemäärä on 1 tai vähemmän alkuharjoittelun aikana 5 minuutin lämmitykseen 45°C–47°C pohkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sanallinen kipupisteet 10 minuutissa
Kaksi 30 minuutin infuusiota oksytosiinia, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen. Tässä tutkimusryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 10 minuuttia interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 115 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia interventioiden alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua sekä 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksytosiini-infuusion alkamisesta. |
Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
Muut: Suullinen kipupistemäärä 15 minuutin kohdalla
Kahdesti 30 minuutin infuusiota oksytosiinia, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen. Tässä ryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 15 minuuttia intervention alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein aina 120 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia intervention alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua ja 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksytosiini-infuusion alkamisesta. |
Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
Muut: Suullinen kipupistemäärä 20 minuutin kohdalla
Kahdet 30 minuutin oksitosiini-infuusion, 10 IU, annetaan. Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen. Tässä ryhmässä ensimmäinen ensisijainen lopputulosmittari (sanallinen kipuraportti 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen) saadaan 20 minuuttia intervention alkamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 125 minuuttiin saakka ja 180 minuuttia intervention alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos mitataan myös erillisillä tutkimuskäynneillä 24 tunnin kuluttua ja 5-7 päivän kuluttua ensimmäisen oksitosiini-infuusion alkamisesta. |
Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen kipupisteytys 5 minuutin ihon lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Sanallinen kipupisteet mitataan minuutin välein ihoa lämmitettäessä 5 minuutin ajan, aina 180 minuuttiin asti oksitosiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen, sitten 24 tunnin ja 5-7 vuorokauden kuluttua oksitosiini-infuusioista. 5 minuutin mittauksen sanallinen kipupisteet on ensisijainen farmakodynaaminen lopputulos farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteen mallintamiseksi. Huomaa, että ensisijaisen lopputulosen ajoitus vaihtelee eri tutkimusryhmissä. Kipuvoimakkuuden raportointi tallennetaan joka minuutti ihoa lämmitettäessä 45-47 celsiusasteeseen. Kipu määritetään käyttäen sanallista kipuasteikkoa 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa KUVAILTELTAVISSÄ OLEVAA PAHINTA KIPUA. Lämmityslämpötila määräytyy seulontakäynnin aikaisen kipuarvioinnin perusteella. |
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Akuutti kipu
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .