- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929339
PK- ja PD-mallin määrittäminen perifeeriselle analgesialle IV oksitosiinin jälkeen
Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin määritteleminen suonensisäisen oksitosiinin jälkeiselle perifeeriselle analgesialle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia oksitosiinista (aivoissa luontaisesti esiintyvä hormoni, joka välittää viestejä) ja sen vaikutuksista lämpökipuun suonensisäisen annon jälkeen. Pääkysymys, jonka se pyrkii määrittelemään, on kivun pisteytyksen muutoksen ajallinen kulku sen jälkeen, kun ihoa on lämmitetty 5 minuutin ajan, kun se on annettu määräajoin suonensisäisen oksitosiini-infuusion aikana ja sen jälkeen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin luomiseksi oksitosiinin aiheuttamalle kivunlievitykseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan lämpölämpötiloja ennen oksitosiinin suonensisäistä infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina Curry, RN
- Puhelinnumero: 336-716-4294
- Sähköposti: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Curry, RN
- Puhelinnumero: 336-716-4294
- Sähköposti: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Päätutkija:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
- Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
- Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
- Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
- Potilaat, joilla on tai on ollut kammiotakykardiaa, eteisvärinää tai pidentynyt QT-aika.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt hyponatremiaa tai joilla on hyponatremiariski; kaikki, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, loop-diureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriiliä, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiridiä, glibenklamidia, glipitsidiä, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, MASSRI'ta tai recstatsia.
- Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia.
- Koehenkilöt, joiden kipupistemäärä on 1 tai vähemmän alkuharjoittelun aikana 5 minuutin lämmitykseen 45°C–47°C pohkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suonensisäinen oksitosiini
Kaksi 30 minuutin infuusiota oksitosiinia, 17 mikrogrammaa, annetaan.
Toinen infuusio annetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen oksitosiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu jatkuvan kuumuuden aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Sanallinen kipupistemäärä mitattuna minuutin välein 5 minuutin ajan ihon kuumentamisen aikana 180 minuuttia oksitosiini-infuusioiden aloittamisen jälkeen (perustaso). Kivun voimakkuusraportti tallennetaan joka minuutti ihon lämpenemisen aikana 45-47 celsiusasteeseen. Kipu määritetään sanallisen kivun asteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA. Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksen mukaan seulontakäynnin aikana. |
180 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat