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Definición de un modelo PK y PD para la analgesia periférica después de la oxitocina IV

13 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Definición de un modelo farmacocinético y farmacodinámico para la analgesia periférica después de la oxitocina intravenosa

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la oxitocina (una hormona natural que se produce en el cerebro que transmite mensajes) y los efectos que puede tener sobre el dolor por calor térmico después de la administración intravenosa. La pregunta principal que pretende definir es el curso temporal del cambio en la puntuación del dolor después de un calentamiento de la piel de 5 minutos administrado a intervalos durante y después de la infusión de oxitocina intravenosa para crear un modelo farmacocinético y farmacodinámico para la analgesia inducida por oxitocina.

Se les pedirá a los participantes que califiquen las temperaturas de calor térmico antes, durante y después de la infusión intravenosa de oxitocina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es definir el curso temporal del cambio en la puntuación del dolor después de 5 minutos de calentamiento de la piel aplicado a intervalos durante y después de la infusión de oxitocina intravenosa para crear un modelo farmacocinético y farmacodinámico para la analgesia inducida por oxitocina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
  2. En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  3. Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
  4. Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
  2. Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
  3. Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
  4. Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
  5. Sujetos con antecedentes o actual de taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado.
  6. Sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquiera que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, ISRS, IMAO o la droga recreativa éxtasis.
  7. Sujetos con alergia conocida al látex.
  8. Sujetos con una puntuación de dolor de 1 o menos durante la sesión de entrenamiento inicial a un calentamiento de 5 minutos de 45°C-47°Celsius en la parte inferior de la pantorrilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Puntuación de Dolor Verbal a los 10 Minutos

Se administrarán dos infusiones de 30 minutos de oxitocina, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de completar la primera infusión.

En este brazo, la primera medida de resultado primaria (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento de la piel) se obtiene a los 10 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 115 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina.
Droga: Oxitocina
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Puntuación Verbal del Dolor a los 15 Minutos

Se administrarán dos infusiones de 30 minutos de oxitocina, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de completar la primera infusión.

En este brazo, la primera medida de resultado primaria (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento de la piel) se obtiene a los 15 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 120 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas a las 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina.
Droga: Oxitocina
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Puntuación Verbal del Dolor a los 20 Minutos

Se administrarán dos infusiones de oxitocina de 30 minutos, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de la finalización de la primera infusión.

En este brazo, la primera medida de resultado primario (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento cutáneo) se obtiene a los 20 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 125 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina.
Droga: Oxitocina
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor Verbal al Final de 5 Minutos de Calentamiento de la Piel
Periodo de tiempo: 5-7 días

Puntuación de dolor verbal medida a intervalos de un minuto durante los 5 minutos de calentamiento de la piel, a intervalos de hasta 180 minutos después del inicio de las infusiones de oxitocina, y luego a las 24 horas y a los 5-7 días después de las infusiones de oxitocina. La puntuación de dolor verbal en la medición de 5 minutos es el resultado farmacodinámico principal para modelar la relación farmacocinética-farmacodinámica. Tenga en cuenta que el momento del resultado principal difiere entre los brazos.

El informe de intensidad del dolor se registrará cada minuto durante el calentamiento de la piel a 45-47 grados Celsius. El dolor se determinará utilizando una escala de dolor verbal de 0-10. 0 equivale a NINGÚN DOLOR y 10 equivale al PEOR DOLOR IMAGINABLE. La temperatura de calentamiento se determinará según la calificación del dolor durante la visita de selección.
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00097699
  • 1P01NS119159-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los programas estadísticos en el análisis de datos serán escritos en R. El software y los datos anonimizados se incluirán tanto como suplementos digitales en los artículos publicados y se publicarán en GitHub bajo github.com/StevenLShafer. Los investigadores interesados podrán reproducir los análisis publicados a partir de estos archivos. De acuerdo con la publicación de software y datos a la iniciativa OpenTCI, el software y los datos desidentificados estarán disponibles "sin condiciones", permitiendo a los investigadores utilizar libremente los datos para informar o complementar investigaciones adicionales sin restricciones. Los datos que estarán disponibles son la dosis de oxitocina, los tiempos de las medidas farmacodinámicas (relativos al inicio de la dosificación), las concentraciones simuladas de oxitocina en plasma en esos tiempos para cada sujeto, y la edad, el peso y el sexo de cada sujeto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación o tras la publicación de los resultados en ClinicalTrials.gov, lo que ocurra primero, sin fecha de caducidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos datos se comparten libremente con todos y se publicarán en la siguiente URL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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