Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ТВ/Flu-05Е -rokotteen arviointi tuberkuloositartunnan ehkäisemiseksi BCG-rokotetuilla 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tatyana Zubkova

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 18–50-vuotiaiden BCG-rokotettujen vapaaehtoisten ТВ/Flu-05Е-intranasaalisen vektorirokotteen 1. vaiheen koe tuberkuloosiinfektion ehkäisyyn

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää TB/Flu-05E kerta-annoksen intranasaalisen rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä tuberkuloositartunnan ehkäisyyn BCG-rokotetuilla 18-50-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu 51 osallistujaa kahdessa kohortissa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen otetaan mukaan 15 vapaaehtoista (kohortti 1), jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 (10 henkilöä rokoteryhmässä ja 5 henkilöä lumeryhmässä). Toisessa vaiheessa tutkimukseen otetaan mukaan seuraavat 36 henkilöä (kohortti 2), jotka jaetaan satunnaisesti (satunnaistaminen) suhteessa 2:1 rokotevalmisteelle (24 henkilöä) ja lumelääkkeelle (12 henkilöä). Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 4 kuukautta (enintään 122 päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet BCG-rokotetut miehet ja naiset iältään 18-50 vuotta
  2. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus
  3. Diagnosoitu "terveeksi" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka eivät vaadi erityistä hoitoa, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo osallistujan tilan lääketieteellisesti vakaaksi.
  4. Kyky ja halu tehdä merkintöjä itsehavainnointipäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa ennakoidut käynnit lääketieteellistä kontrollia varten
  5. Suostumus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  6. Paino ≥ 50 kg
  7. HI-vasta-ainetiitterit ≤1:20 influenssa A/H1N1pdm09
  8. Negatiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa
  9. Suostumus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
  10. Täydellisen verenkuvan ja biokemiallisen verianalyysin arvot (seulonnan aikana) 0,9*referenssialueen alarajan ja 1,1* vertailualueen ylärajan sisällä
  11. Negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kuppalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista; aikoo osallistua toiseen tutkimukseen kuluvan opintojakson aikana
  2. Aktiivisen tai aiemmin siirretyn tuberkuloosin kliiniset, radiologiset tai laboratoriomerkit, missä tahansa paikan päällä.
  3. Menneisyyden tai nykyisen tutkimuksen suorittaminen tuberkuloosin hoitolaitoksissa
  4. Aiempi tai nykyinen kontakti minkä tahansa tuberkuloosin muotoa sairastavien potilaiden kanssa (kotona, töissä, ystävä- ja tuttavapiirissä)
  5. Tuberkuloosiinfektio on vahvistettu TB-FERON IGRA -laboratoriotestillä
  6. Rokotus BCG:llä kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen
  7. Ota yhteyttä COVID-19-potilaisiin 14 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
  8. Positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2-antigeenille
  9. Rokotus millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa olevalla rokotevalmisteella kolmen viikon sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista tai kieltäytyminen lykkäämästä sitä nykyisen tutkimuksen päättymisen jälkeisen kolmen viikon jakson loppuun
  10. Säännöllinen nenän huuhteluhoidon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän jaksollinen käyttö kahden viikon aikana ennen seulontaa
  11. Toistuva nenäverenvuoto (>5) nykyistä tutkimusta edeltävän vuoden aikana
  12. Kliinisesti merkittävä anatominen patologia tai kirurginen toimenpide poskionteloiden alueella, sivuonteloiden tai traumaattisten vammojen esiintyminen nenässä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Akuutin hengitystiesairauden oireet, mukaan lukien kuume, tai muu akuutti sairaus seulonnan aikana tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa
  14. hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä peräisin olevilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai sellaisen hoidon suunnittelua nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana; veren/plasman (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta ennen seulontaa
  15. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäily tai jatkuva käyttö (lääkettä määrättiin yli 14 päivää ilman taukoa) immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (kortikosteroidit, ≥0,5 mg/kg päivässä prednisonia tai muuta kortikosteroidia vastaavaa; paikallisia ja inhaloitavia steroideja).
  16. Bronkiaaliastman historia
  17. Yliherkkyys ja vaikeiden allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki aiemman rokotteen antamisen jälkeen
  18. Aiempi hengityksen vinkuminen elävällä influenssarokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
  19. Muut rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (kuume yli 40 °C, pyörtyminen, ei-kuumekouristukset, anafylaksia), kun on minimaalinen todennäköisyys, että ne liittyvät aiempaan rokotteeseen
  20. Epäily yliherkkyydestä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini
  21. Kausiluonteinen (keväällä tai syksyllä) lisääntynyt herkkyys luonnontekijöiden vaikutuksille
  22. Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai munuaisten vajaatoiminta, jotka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  23. Leukemia tai jokin muu veren pahanlaatuinen sairaus tai muiden elinten kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
  24. Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai verenvuotohäiriöt
  25. Kouristusten historia
  26. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäilys, mukaan lukien HIV-infektio
  27. Tuberkuloosi tai jäännösmuutokset tuberkuloosin jälkeen anamneesin ja/tai saatavilla olevan lääketieteellisen dokumentaation mukaan
  28. Krooninen alkoholiriippuvuus tai krooninen laittomien huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö
  29. Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja/tai saatavilla olevien potilastietojen mukaan
  30. Lisääntymisiässä oleville naisille - imetys, raskaus tai epäilty raskaus, varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso
  31. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, mutta eivät käytä tai aio käyttää voimassa olevaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu suorittamaan virtsaraskausta testaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  32. Varusmiespalveluksessa oleva sotilashenkilö
  33. Tutkintavankeuskeskuksissa pidätetyt ja vapaudenriistopaikoissa rangaistusta suorittavat henkilöt
  34. Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
  35. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveyden riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion plasebopuskuriliuosta
Kokeellinen: TB/Flu-05E rokote
Kerta-annos 7,7 lg:n EID50-vektorirokote
Biologinen: TB/Flu-05E rokote
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion heikennettyä A/H1N1pdm09-rekombinantti-influenssavektoria (7,7 lg EID50), jossa on muunneltu NS-geeni, joka koodaa M. tuberculosiksen TB10.4- ja HspX-antigeenejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien erityisen kiinnostavat:

  • välittömät AE (allergiset reaktiot), jotka ilmenevät 2 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen;
  • rokotuksen jälkeiset reaktiot 2 tunnin ja sitä seuraavan 7 päivän välillä;
  • muut haittavaikutukset mukaan lukien odottamattomat paikalliset ja systeemiset kliiniset ilmenemismuodot, jotka ilmenevät rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää;
  • influenssa A -viruksen leviäminen, joka havaittiin pikatestillä nenän vanupuikkonäytteistä
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien pitoisuus nenän eritteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3
Muutos lähtötasosta sytokiinien pitoisuudessa nenän eritteissä mitattuna ELISA:lla (pg/ml, 13-plex-määritys, IFN-α2, TSLP, IL-1α, IL-1β, GM-CSF, IL-11, IL-12p40, IL-12p70, IL-15, IL-18, IL-23, IL-27, IL-33)
Päivät 1, 2, 3
Limakalvon IgA-vasta-aineen taso nenän erityksessä/syljessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 21
IgA-vasta-aineen tiitterit mitattuna ELISA:lla nenän eritteestä/syljestä
Päivät 1, 21
TB-antigeenispesifisten sytokiinien tuottavien T-solujen taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
Sytokiinia tuottavien T-solujen tason muutos lähtötasosta PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen M. tuberculosis -peptidiepitoopeilla mitattuna ICS/ELISPOT-menetelmällä
Päivät 1, 7, 21
Influenssaspesifisten sytokiinejä tuottavien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
Muutos lähtötasosta sytokiinia tuottavien T-solujen tasossa PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen А/H1N1pdm09-influenssalla mitattuna ICS/ELISPOT-menetelmällä
Päivät 1, 7, 21
TB-antigeenispesifisen sytokiinin vapautumisen taso kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
Sytokiinipitoisuuden muutos lähtötasosta kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaation jälkeen M. tuberculosis -peptidiepitoopeilla ELISA-menetelmällä mitattuna
Päivät 1, 7, 21
А/H1N1pdm09-influenssaspesifisen sytokiinin vapautumisen taso kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
Sytokiinipitoisuuden muutos lähtötasosta kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaatiolla А/H1N1pdm09-influenssalla mitattuna ELISA:lla
Päivät 1, 7, 21
TB-antigeenispesifisen IgG-vasta-aineen taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 21
Muutokset TB-antigeenispesifisten seerumin kokonais-IgG-vasta-aineiden tasoissa ELISA:lla mitattuna seerumissa
Päivät 1, 21
Influenssaspesifinen paikallinen vasta-aine immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 1, 21
Muutos lähtötasosta influenssaspesifisten IgA-vasta-aineiden pitoisuudessa nenän eritteessä/syljessä ELISA:lla mitattuna
Päivät 1, 21
Influenssaspesifinen systeeminen vasta-aine immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 1, 21
Muutos lähtötasosta seerumin influenssaspesifisten vasta-aineiden tiitterissä mitattuna hemagglutinaation esto/mikroneutralisaatiomäärityksessä
Päivät 1, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tatyana Zubkova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ВПТ-II-01/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia