ТВ/Flu-05Е -rokotteen arviointi tuberkuloositartunnan ehkäisemiseksi BCG-rokotetuilla 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet BCG-rokotetut miehet ja naiset iältään 18-50 vuotta
2. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus
3. Diagnosoitu "terveeksi" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka eivät vaadi erityistä hoitoa, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo osallistujan tilan lääketieteellisesti vakaaksi.
4. Kyky ja halu tehdä merkintöjä itsehavainnointipäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa ennakoidut käynnit lääketieteellistä kontrollia varten
5. Suostumus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
6. Paino ≥ 50 kg
7. HI-vasta-ainetiitterit ≤1:20 influenssa A/H1N1pdm09
8. Negatiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa
9. Suostumus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
10. Täydellisen verenkuvan ja biokemiallisen verianalyysin arvot (seulonnan aikana) 0,9*referenssialueen alarajan ja 1,1* vertailualueen ylärajan sisällä
11. Negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kuppalle

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista; aikoo osallistua toiseen tutkimukseen kuluvan opintojakson aikana
2. Aktiivisen tai aiemmin siirretyn tuberkuloosin kliiniset, radiologiset tai laboratoriomerkit, missä tahansa paikan päällä.
3. Menneisyyden tai nykyisen tutkimuksen suorittaminen tuberkuloosin hoitolaitoksissa
4. Aiempi tai nykyinen kontakti minkä tahansa tuberkuloosin muotoa sairastavien potilaiden kanssa (kotona, töissä, ystävä- ja tuttavapiirissä)
5. Tuberkuloosiinfektio on vahvistettu TB-FERON IGRA -laboratoriotestillä
6. Rokotus BCG:llä kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen
7. Ota yhteyttä COVID-19-potilaisiin 14 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
8. Positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2-antigeenille
9. Rokotus millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa olevalla rokotevalmisteella kolmen viikon sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista tai kieltäytyminen lykkäämästä sitä nykyisen tutkimuksen päättymisen jälkeisen kolmen viikon jakson loppuun
10. Säännöllinen nenän huuhteluhoidon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän jaksollinen käyttö kahden viikon aikana ennen seulontaa
11. Toistuva nenäverenvuoto (>5) nykyistä tutkimusta edeltävän vuoden aikana
12. Kliinisesti merkittävä anatominen patologia tai kirurginen toimenpide poskionteloiden alueella, sivuonteloiden tai traumaattisten vammojen esiintyminen nenässä kuukauden sisällä ennen seulontaa
13. Akuutin hengitystiesairauden oireet, mukaan lukien kuume, tai muu akuutti sairaus seulonnan aikana tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa
14. hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä peräisin olevilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai sellaisen hoidon suunnittelua nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana; veren/plasman (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta ennen seulontaa
15. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäily tai jatkuva käyttö (lääkettä määrättiin yli 14 päivää ilman taukoa) immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (kortikosteroidit, ≥0,5 mg/kg päivässä prednisonia tai muuta kortikosteroidia vastaavaa; paikallisia ja inhaloitavia steroideja).
16. Bronkiaaliastman historia
17. Yliherkkyys ja vaikeiden allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki aiemman rokotteen antamisen jälkeen
18. Aiempi hengityksen vinkuminen elävällä influenssarokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
19. Muut rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (kuume yli 40 °C, pyörtyminen, ei-kuumekouristukset, anafylaksia), kun on minimaalinen todennäköisyys, että ne liittyvät aiempaan rokotteeseen
20. Epäily yliherkkyydestä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini
21. Kausiluonteinen (keväällä tai syksyllä) lisääntynyt herkkyys luonnontekijöiden vaikutuksille
22. Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai munuaisten vajaatoiminta, jotka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
23. Leukemia tai jokin muu veren pahanlaatuinen sairaus tai muiden elinten kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
24. Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai verenvuotohäiriöt
25. Kouristusten historia
26. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäilys, mukaan lukien HIV-infektio
27. Tuberkuloosi tai jäännösmuutokset tuberkuloosin jälkeen anamneesin ja/tai saatavilla olevan lääketieteellisen dokumentaation mukaan
28. Krooninen alkoholiriippuvuus tai krooninen laittomien huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö
29. Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja/tai saatavilla olevien potilastietojen mukaan
30. Lisääntymisiässä oleville naisille - imetys, raskaus tai epäilty raskaus, varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso
31. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, mutta eivät käytä tai aio käyttää voimassa olevaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu suorittamaan virtsaraskausta testaa tutkimukseen osallistumisen aikana
32. Varusmiespalveluksessa oleva sotilashenkilö
33. Tutkintavankeuskeskuksissa pidätetyt ja vapaudenriistopaikoissa rangaistusta suorittavat henkilöt
34. Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
35. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveyden riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin