Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi yhdistettynä TAS-102:n kanssa verrattuna regorafenibimonoterapiaan mCRC:n kolmannen tai myöhemmän linjan terapiassa

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weijian Guo, Fudan University

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II koe regorafenibistä yhdistettynä trifluridiinin/tipirasiilin ja regorafenibi monoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka epäonnistuivat vähintään kahdella järjestelmällisellä hoitolinjalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmän kliinistä hyötyä verrattuna regorafenibin monoterapiaan metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla, tutkia tämän yhdistelmähoitostrategian rationaalisuutta ja saada aikaan. asiaankuuluvat selviytymis- ja turvallisuustiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisten diagnostisten ja hoitosuositusten perusteella regorafenibi ja TAS-102-monoterapia ovat molemmat tavanomaisia ​​kolmannen linjan hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), mutta kokonaishoitojärjestys tai -asetus ei ole selvä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin suoraan regorafenibin ja TAS-102-monoterapian tehoa mCRC:n kolmannen linjan hoidossa ja havaittiin samanlainen tehokkuus näiden kahden hoidon välillä. Nykyisen kolmannen linjan monoterapian hyödyt mCRC:ssä ovat kuitenkin edelleen rajalliset. Oraalista regorafenibimonoterapiaa saavien potilaiden ORR on alle 5 %, taudin hallintaprosentti on 50–60 % ja TAS-102:n ORR on 1,1–1,6 % ja taudin hallintaaste on alle 50 % mCRC:n kolmannen linjan hoidossa. Näillä lääkkeillä on rajoitettu pidentyminen etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), ja sairauden eteneminen ja lääkeresistenssi tapahtuvat usein pian lääkkeiden käytön jälkeen. Useimmilla mCRC-potilailla on korkea kasvainkuorma kolmannen linjan hoidon aikana, ja hoidon remissioasteen parantaminen, potilaiden elämänlaadun parantaminen korkean kasvaintaakan takia, taudin hallinnan parantaminen ja parempi eloonjäämisetu on edelleen suuri asia. haaste kolmannen linjan hoidolle. Regorafenibillä ja TAS-102:lla on erilaiset vaikutusmekanismit ja erilaiset haittavaikutusspektrit. Kun näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä, ne voivat täydentää toisiaan tehon suhteen ja niillä on myös vähemmän todennäköisiä toksisia vaikutuksia.

RECOURSE-tutkimuksessa 17 % TAS-102-hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin regorafenibihoitoa. Alaryhmäanalyysi osoitti, että TAS-102:n tehokkuus ei riipunut siitä, oliko potilas aiemmin saanut regorafenibihoitoa vai ei. Siksi regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmä voi olla arvokas hoitovaihtoehto tulenkestävälle mCRC:lle. On kuitenkin vähän kliinistä tutkimustietoa siitä, voisiko yhdistelmähoito parantaa tehoa ja pidentää potilaan eloonjäämisaikaa verrattuna monoterapiaan. Vuonna 2021 Saksasta tehdyssä vaiheen Ib pieniotostutkimuksessa tutkittiin regorafenibin ja TAS-102:n yhteiskäyttöä mCRC:n kolmannen linjan hoidossa. Tutkimukseen osallistui 12 potilasta, jotka saivat yhdistelmähoitoa regorafenibillä ja TAS-102:lla kolmannen linjan hoidossa. 3+3-annoksen tutkimustutkimuksen jälkeen kolme DLT-tapausta olivat kaikki asteen 3 verenpainetautia, jotka liittyivät regorafenibiin. TAS-102:n 25 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ja regorafenibin 120 mg yhdistelmää siedettiin hyvin, ja PFS-mediaani oli 3,81 kuukautta (95 % CI: 1,51-5,2), ja mediaani OS 11,1 kuukautta (95 % CI: 2,3-18,2). Tämän varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että verrattuna regorafenibin monoterapiaan CORRECT-tutkimuksessa, jonka mediaani PFS oli alle kaksi kuukautta ja mediaani OS alle seitsemän kuukautta, kolmannen linjan regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmähoito. voi mahdollisesti tarjota potilaille suuremman kliinisen hyödyn. Yhteenvetona voidaan todeta, että regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmähoitoa voidaan edelleen tutkia ja tutkia myöhäisen vaiheen paksusuolensyövän varalta kolmannen linjan hoidossa tai sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmän kliinisiä hyötyjä ja turvallisuutta verrattuna regorafenibin monoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä ja joiden toisen linjan tai myöhemmät hoidot ovat epäonnistuneet. Yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus arvioidaan perusteellisesti ja tutkitaan regorafenibin ja TAS-102:n yhdistelmähoitoon liittyviä tehokkuutta, PFS:ää, käyttöjärjestelmää, turvallisuutta ja vastaavia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijian Guo, M.D
        • Alatutkija:
          • Chenchen Wang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhteensä 101 metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavaa potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä kolmannen tai myöhemmän linjan hoidon poissulkemiskriteerejä, määrätään satunnaisesti saamaan vastaavaa hoitoa suhteessa 1:1.

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.

  2. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aiemmassa tavanomaisessa ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa, mukaan lukien fluoripyrimidiinipohjainen hoito, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevasitsumabi. Hoidon epäonnistuminen määritellään joko röntgenkuvaksi taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisista vaikutuksista hoidon aikana tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

    (Huomaa: a. Jokaisen hoitolinjan tulee sisältää vähintään yksi tai useampi kemoterapia-aine, jota annetaan vähintään yhden jakson ajan; b. Adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu. Jos uusiutuminen tai etäpesäke ilmaantuu adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen, sitä pidetään etenevän taudin ensilinjan kemoterapian epäonnistumisena. c. Potilailla, joilla on villityypin RAS/RAF-kasvaimet, EGFR-estäjän käyttöä ei vaadita.)

  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija on ≥10 mm spiraali-TT:ssä tai ≥20 mm tavanomaisessa TT:ssä (RECIST 1.1 -kriteerit).
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mitattuna seulontajakson aikana ennen satunnaistamista: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /l, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109 /l, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN, ALAT ja ASAT <2,5 × ULN (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksahäiriö), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  8. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat toimenpiteet ja on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Proteinuria ≥2+ mittatikulla tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥1,0 ​​g/24 h.
  2. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito.
  3. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuodon riski, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivisia ruoansulatuskanavan haavaumia ja piilevää verta ulosteessa (++) ja potilaat, joilla on ollut mustia ulosteita tai hematemeesia kolmen kuukauden sisällä.
  4. Systeemisen kasvainten vastaisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapia, signaalinsiirron estäjät tai immuunihoidot, kolmen viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg) verenpainelääkityksestä huolimatta, asteen I tai sitä korkeampi sepelvaltimotauti, asteen I tai korkeampi rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms ms naisille) tai asteen I tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
  6. Potilaat, joilla on ollut tromboottisia tai embolisia tapahtumia, jotka vaativat hoitoa edellisten kuuden kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet valittuun kohdevaurioon kohdistuvaa sädehoitoa.
  8. Oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
  9. Hallitsematon pleura- tai peritoneaalinen effuusio.
  10. Munuaisdialyysin saaminen.
  11. Vakava tai hallitsematon infektio.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä.
  13. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan lääkkeen antamiseen (dysfagia, krooninen ripuli ja suolen tukos).
  14. Potilaat, joita on hoidettu pienimolekyylisillä VEGFR:ää sisältävillä tyrosiinikinaasiestäjillä (kuten apatinibi, frukvintinibi, anlotinibi ja lenvatinibi).
  15. Potilaat, joita on hoidettu TAS-102:lla.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen seulontaa.
  17. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V: Regorafenibi + TAS-102 -yhdistelmähoito
Regorafenibi 80 mg, suun kautta, kerran päivässä, 1-28, 28 päivän välein, TAS-102 ， 35 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, 1-5 ja 15-19 ， 28 päivän välein
Lääke: Regorafenibi
tämä angiogeneesiä estävä lääke on yksi tavallisista kolmannen linjan hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
  • Stivaga
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
tämä kemoterapeuttinen lääke on myös yksi tavallisista kolmannen linjan hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Muut nimet:
  • TAS-102
Active Comparator: B: Regorafenibimonoterapia
Regorafenibi, 120 mg suun kautta kerran päivässä, 1-21, 28 päivän välein (Jos potilaan kehon pinta-ala on alle 1,5 m2, regorafenibin aloitusannos on 80 mg)
Lääke: Regorafenibi
tämä angiogeneesiä estävä lääke on yksi tavallisista kolmannen linjan hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
  • Stivaga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
ICF:n allekirjoittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: CR- ja PR-potilaiden määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
objektiivinen vastausprosentti
CR- ja PR-potilaiden määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
kokonaisselviytyminen
ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: CR-, PR- ja SD-potilaiden määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
taudin hallintaaste
CR-, PR- ja SD-potilaiden määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
DOR
Aikaikkuna: aika ensimmäisen kasvaimen arvioinnin CR tai PR ja ensimmäisen PD:n (progressiivinen sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman arvioinnin välillä, arvioituna enintään 36 kuukautta
vastauksen kesto
aika ensimmäisen kasvaimen arvioinnin CR tai PR ja ensimmäisen PD:n (progressiivinen sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman arvioinnin välillä, arvioituna enintään 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: haittatapahtumien määrä ja tyypit kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
kaikkien mukana olevien potilaiden haittatapahtumat
haittatapahtumien määrä ja tyypit kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDZL-REGOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia