Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudomonas Aeruginosan teho ja turvallisuus korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Pseudomonas Aeruginosan teho ja turvallisuus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen suonensisäinen instillaatio potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä: monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pseudomonas aeruginosan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Tutkimuksessa jatkettiin hoitoa, kunnes potilas ei saanut kliinistä hyötyä tai hänellä oli sietämättömiä toksisia reaktioita tai potilas peruutti tietoisen suostumuksen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskus avointa yksikätistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimuksen aloitus: maaliskuu 2023 Tutkimuksen loppu: maaliskuu 2024 Monikeskus: Tutkimukseen valittiin kolme tutkimuskeskusta, jotta vältytään tehokkuuseroista, jotka johtuvat eri keskusten toiminnan eroista. Yksihaarainen tutkimus: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 63 potilasta, joilla oli keskisuuren riskin NMIBC ja joille oli määrä tehdä virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) maaliskuusta 2023 alkaen kolmessa keskuksessa. Mukaan otetut potilaat saivat 1 U Pseudomonas aeruginosa -injektion submukosaalisen injektion ja virtsarakon huuhtelun kemoterapialääkkeillä (gemsitabiini, mitomysiini C, epirubisiini tai pirarubisiini) välittömästi TURBT:n jälkeen. Kun virtsa oli puhdistettu, asetettiin steriili virtsakatetri ja injektoitiin 10 U Pseudomonas aeruginosa -injektiota ja 40 ml normaalia suolaliuosta. Perfuusioliuosta pidettiin 1 tunnin ajan ja asentoa vaihdettiin 20 minuutin välein. Hoito annettiin kerran 24 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 12 kuukauden ajan. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui helmikuussa 2025.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 276600
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) ikä ≥ 18 vuotta vanha, sekä mies että nainen; (2) diagnosoitu keski- tai korkeariskiseksi ei-lihakseen invasiiviseksi virtsarakon syöpäksi, ja aiempi toistuva patologinen diagnoosiraportti ja kystoskopia ovat saatavilla. Keskitasoinen riski määriteltiin yhden tai kahden seuraavista esiintymisestä: useita kasvaimia, yksi kasvain, joka on suurempi kuin 3 cm, ja/tai uusiutuminen (≥ 1 tapahtuma alhaisen riskin NMIBC:ssä vuoden sisällä diagnoosin jälkeen). Korkean riskin määriteltiin täyttävän jokin seuraavista: T1-kasvain, G3-kasvain, karsinooma in situ (CIS), moninkertainen, toistuva ja suuri (> 3 cm) TaG1G2 / matalan riskin kasvain (samanaikainen) (3) ei saa BCG:tä tai muu immuunilääkkeen infuusiokemoterapia samaan aikaan (4) tietoinen suostumus ja potilaiden ja heidän perheidensä allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (5) selkeä tajunta ja kyky vastata kysymyksiin itsenäisesti, Potilaita pyydettiin täyttämään kysely itse. (6) Aiempia neurologisia sairauksia, vakavia hematologisia sairauksia tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä ei havaittu.

Poissulkemiskriteerit: (1) potilaat, joilla on muita virtsaelinten kasvaimia tai muita elinten kasvaimia (2) potilaat, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (≥T2) (3) potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (pois lukien välitön postoperatiivinen intravesikaalinen kemoterapia) (4) raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä, ja ne, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana (mukaan lukien miespuolisten koehenkilöiden kumppani) (5) tunnettu tai epäilty intraoperatiivinen virtsarakon perforaatio (6) ) ennen ilmoittautumista esiintyi runsasta hematuriaa ja leikkaushaavan epäiltiin olevan parantumaton tai vaurioitunut virtsan limakalvo (7) potilaita, joilla oli kystiitti tai aiemmin hoidettu muilla intravesikaalisilla aineilla, joiden virtsarakon ärsytys vaikutti merkittävästi tutkimuksen arviointiin (8) potilasta jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen muilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (9) potilasta, joilla tiedetään opioidi- tai alkoholiriippuvuutta (10) potilasta, joilla on jokin sairaus, jonka tutkijat katsovat lisäävän tutkittavan riskiä tai häiritsevän tutkimuksen suorittamista. oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pseudomonas aeruginosa -ryhmä
Lääke: Pseudomonas aeruginosa
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 63 potilasta, joilla oli keskitason ja korkean riskin NMIBC ja joille oli määrä tehdä virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) maaliskuusta 2023 alkaen kolmessa keskuksessa. Mukaan otetut potilaat saivat 1 U Pseudomonas aeruginosa -injektion submukosaalisen injektion ja virtsarakon huuhtelun kemoterapialääkkeillä (gemsitabiini, mitomysiini C, epirubisiini tai pirarubisiini) välittömästi TURBT:n jälkeen. Kun virtsa oli puhdistettu, asetettiin steriili virtsakatetri ja injektoitiin 10 U Pseudomonas aeruginosa -injektiota ja 40 ml normaalia suolaliuosta. Perfuusioliuosta pidettiin 1 tunnin ajan ja asentoa vaihdettiin 20 minuutin välein. Hoito annettiin kerran 24 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 12 kuukauden ajan. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui helmikuussa 2025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumistiheys määritetään kystoskopian perusteella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuosi
Haittatapahtumat, mukaan lukien alempien virtsateiden oireet, kuume ja maha-suolikanavan reaktiot, arvioitiin laboratorio- ja kliinisten testien (eli hematologian ja veren kemian, virtsan analyysin ja elintoimintojen) perusteella havaintojakson aikana.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bks02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas aeruginosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa