Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpään puuttuminen Etelä-Floridan palomiehissä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Tavallinen paksusuolensyövän seulontatapa on ulosteen verikokeet, joissa näyte otetaan osallistujan ulosteesta, tai lääkärin suorittama endoskooppinen toimenpide, jossa kameralla katsotaan suolen sisään. Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään osallistujan suorittamaa testiä. Tämä testi etsii muutoksia ulosteessa, joka voi tunnistaa, onko osallistujilla suurempi riski sairastua syöpään.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää paremmin, mitä palomiehet ja eläkkeellä olevat palomiehet ajattelevat paksusuolen syövästä ja muista terveysongelmista. Nämä tiedot auttavat meitä kehittämään ohjelmia, jotka voivat parantaa kolorektaalisyövän tuloksia palomiesyhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua aktiiviset ja eläkkeellä olevat palomiehet:

    1. ≥ 40 ja ≤ 65 vuotta,
    2. jotka työskentelevät tai työskentelivät Floridan palo- ja pelastusosastoilla ja
    3. raportoivat, ettei heillä ole koskaan ollut eläessään ulosteen piilevää veritestiä (FOBT) tai sigmoidoskopiaa/kolonoskopiaa tai vain yksi FOBT viimeksi kuluneen vuoden aikana, sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana tai kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana. Tutkimusassistentti arvioi kelpoisuuden käyttämällä lyhyttä seulontaa, joka suoritetaan verkossa RedCAP:n kautta.
  • Tutkimuksen vuosille 2 ja 3 tutkijat rekisteröivät aiemmin kelvollisia osallistujia, jotka eivät suorittaneet paksusuolensyövän (CRC) seulontaa vuoden 1 aikana. Tutkijat rekisteröivät myös osallistujat, jotka suorittivat ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tutkimuksessamme vuoden 1 ja 2 aikana. Heihin otetaan yhteyttä RedCAP:n ja jatkopuhelun kautta edellisen seulonnan vuoden kuluttua. Kansallisten ohjeiden perusteella FIT-seulonta suositellaan vuosittain. Kelpoisuuskriteerit ovat samat, ja osallistujat allekirjoittavat tarkistetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa he ymmärtävät, että he saavat uudelleen suostumuksen samaan tutkimukseen.
  • 50–65-vuotiaille osallistujille, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit ja jotka kieltäytyivät tarjotusta hoitotasosta, tarjotaan veripohjaista septiini9-testiä 90 päivän kuluttua alkuperäisestä tarjouksesta. FDA:n ohjeet edellyttävät, että osallistujan on oltava vähintään 50-vuotias voidakseen osallistua septin9-veren keräämiseen. Sairaanhoitaja tai sertifioitu flebotomisti ottaa veripohjaisen testin paikkakunnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC, tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolen tai haavainen paksusuolitulehdus), suljetaan pois osallistumisesta, koska nämä sairaudet lisäävät positiivisten testitulosten todennäköisyyttä, jotka eivät liity CRC-taudin alkamiseen tai uusiutumiseen. . Lisäksi henkilöt suljetaan pois, jos he eivät fyysisesti kykene suorittamaan FIT:ää itse.
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIT Group
40–65-vuotiaat osallistujat saavat postitse itsetehdyn FIT-testin, joka sisältää ohjeet ulostenäytteiden hankkimiseen ja palauttamiseen. Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
Muut: Ulosteen immunokemiallinen testi
Fecal Immunochemical Test (FIT) annetaan osallistujille itse kerran hoitostandardin mukaan. Näin osallistujat voivat saada omia ulostenäytteitä ulosteesta ilman säännöllistä kolorektaaliseulontamenettelyä lääkärin vastaanotolla. Osallistujat käyttävät FIT:tä seuraavan suolenvaihdon yhteydessä ja palauttavat näytteensä laboratorioon postitse samana tai seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • FIT
Kokeellinen: Septin9 testiryhmä
50-65-vuotiaat osallistujat, jotka kieltäytyivät alkuperäisestä FIT-tarjouksesta, täyttävät 10-15 minuutin kyselylomakkeen henkilökohtaisesta terveydestään, elämänlaadustaan ​​ja paksusuolen syöpään liittyvistä terveydestään, mukaan lukien seulontahistoria ja tupakointi. Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
Muut: Septin9 testi
Septin9 (SEPT9) on veripohjainen testi, joka tarjotaan kelvollisille osallistujille kerran, jotka kieltäytyivät FIT:stä. Sairaanhoitajan tai pätevän flebotomistin keräämät osallistujat ottavat verikokeen 90 päivää sen jälkeen, kun he ovat hylänneet alkuperäisen FIT-tarjouksen.
Muut nimet:
  • SYYSKUU 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus osallistua FIT-seulontatyökaluun
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan FIT-seulontatyökalun suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena. Menestyksen kriteeri: 65 % kaikista kelvollisista osallistujista suorittaa FIT-seulontatyökalun.
Jopa 6 kuukautta
Laboratoriokäsittelyyn sopivien FIT-näytteiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan prosenttiosuutena osallistujilta kerättyjen FIT-näytteiden käsittelyyn. Menestyksen kriteeri: 95 % kaikista FIT-näytteistä riittää laboratoriokäsittelyyn.
Jopa 6 kuukautta
Sellaisten osallistujien toteutettavuus, joilla on positiiviset FIT-tulokset ja jotka noudattavat kolonoskopian seurantaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on positiiviset FIT-tulokset ja jotka noudattavat kolonoskopiaa varten tarvittavaa seurantaa. Menestyksen kriteeri: 85 % kaikista osallistujista, joilla on positiivinen FIT-tulos, suorittaa tarvittavan kolonoskopian seurannan.
Jopa 6 kuukautta
Hyväksyttyjen osallistujien hyväksyttävyys on hyväksyttävä seulontamenetelmä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hyväksyttävyys mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden mielestä FIT on hyväksyttävä seulontamenetelmä. Menestyksen kriteeri: 90 % FIT:n suorittaneista pitää sitä hyväksyttävänä seulontamenetelmänä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ulosteen immunokemiallinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa