Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104/Tislelitsumabista kemoterapialla ensilinjan hoitona PD-L1 TPS:ssä < 1 % ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe, jossa verrataan AK104:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa yhdistettynä tislelitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona PD-L1 TPS:ssä < 1 % ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan AK104-yhdistelmän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta tislelitsumabiyhdistelmän kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa, jossa PD-L1 TPS < 1 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti täydellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, kun tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IIIC), joka ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen/peräkkäiseen kemoradiaatioon tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos).
  6. Aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon ei ole saatu.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatiomuutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
  2. NSCLC kuljettajan geenimutaatioilla hyväksyttyjä kohdennettuja lääkeaiheita varten.
  3. Aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä oli läsnä.
  4. Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  5. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen kasvaimia ja paikallisia kasvaimia.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille. Tunnettu allergia tai yliherkkyys kaikille tutkittaville lääkkeille tai jollekin niiden aineosalle.
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua tai vaatia määräaikaista hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  12. Tunnettu lääketieteellinen immuunipuutos tai positiivinen HIV-testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104 käsivarsi
Lääke: AK104
AK104 IV, q3w
Lääke: karboplatiini
karboplatiini IV, q3w
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed IV, q3w (ei-squamous NSCLC)
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV, q3w (squamous NSCLC)
Active Comparator: Tislelitsumabin käsi
Lääke: karboplatiini
karboplatiini IV, q3w
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed IV, q3w (ei-squamous NSCLC)
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV, q3w (squamous NSCLC)
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi IV, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) tutkijan toimesta (INV)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Per RECIST 1.1
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Blindin riippumattoman keskusarvioinnin (BIRC) mukaan
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Per RECIST 1.1
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin INV:llä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin INV:llä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vastausajan (TTR) arvioi INV
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annostelusta dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) arvioi INV
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
BIRC arvioi objektiivisen vasteprosentin (ORR).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin BIRC
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vastausajan (TTR) arvioi BIRC
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annostelusta dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
BIRC arvioi vasteen keston (DOR).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
AK104:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Asteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "erittäin". Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - keuhkosyöpä 29 (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
EORTC-QLQ-LC29 mittaa keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua. Oireasteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "erittäin". Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden rasitusta.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa