Tutkimus TL118:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla
Vaiheen 2 tutkimus TL118:sta sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on NTRK-geenifuusioita sisältäviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyang Xia
- Puhelinnumero: 8053009373
- Sähköposti: xiaoyang.xia@teligene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawei Zhang
- Puhelinnumero: 8053001019
- Sähköposti: david.zhang@teligene.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Adventist Health Glendale
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi, mies tai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on NTRK1/2/3-geenifuusio, jonka ennustetaan muuntuvan fuusioproteiiniksi toiminnallisen tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK)A/B/C-kinaasidomeenin kanssa ilman samanaikainen toinen apukuljettaja
- 3) Potilaiden sairauden on täytynyt olla edennyt kasvaimensa aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen, tai he eivät todennäköisesti siedä tai saisi kliinistä hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta tai he eivät tutkijan näkemyksen mukaan ole sopivia saamaan tavanomaista hoitoa. terapia; aiempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla TRK-estäjillä potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on NTRK1/2/3-geenin uudelleenjärjestelyjä, ei ole sallittu, paitsi aikaisempi alle 28 päivän TRK-hoito sietämättömän toksisuuden vuoksi)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
- Minimi elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita osallistumiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia ja sädehoito (mukaan lukien parantava sädehoito tai selkärangan sädehoitoosuus > 30 %), jota on käytetty 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; immunoterapia 4 viikon sisällä; kaikki oireiden lievittämiseen käytettävät palliatiiviset sädehoidot muihin kuin kohdeleesioihin ja kasvaimeen indikoidut perinteiset kiinalaiset lääkkeet (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede) kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä IP-annoksesta (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- Kaikki selvittämättömät myrkyllisyydet aiemmasta hoidosta, jotka ovat suurempia kuin aste 1, seulonnan aikana, lukuun ottamatta toksisuuksia, jotka eivät tutkijan mielestä aiheuta turvallisuusriskiä
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Kaikki muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, matalariskinen syöpä
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan seulonnassa
Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita poissulkemisperusteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin etiketti
Osallistujat saavat TL118-kapselin suun kautta ruoan kanssa (mieluiten) tai ilman ruokaa, 252 mg kahdesti päivässä, 28 päivää sykliä kohden.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä (ADR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAR) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika huippulääkkeen pitoisuuteen (Tmax) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TL118 puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näkyvä välys (CL/f) TL118:sta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TL118:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-TRK-202101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .