Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TL118:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Teligene US

Vaiheen 2 tutkimus TL118:sta sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on NTRK-geenifuusioita sisältäviä kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TL118:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TL118 on oraalisesti aktiivinen estäjä tropomyosiinireseptorikinaasiperheelle (Trk), joka koostuu TrkA:sta, TrkB:stä ja TrkC:stä. Näitä reseptoreita koodaavat NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenit, ja NTRK:n onkogeeniset fuusiot voivat aiheuttaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas TL118 on hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi, mies tai nainen
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on NTRK1/2/3-geenifuusio, jonka ennustetaan muuntuvan fuusioproteiiniksi toiminnallisen tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK)A/B/C-kinaasidomeenin kanssa ilman samanaikainen toinen apukuljettaja
  3. 3) Potilaiden sairauden on täytynyt olla edennyt kasvaimensa aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen, tai he eivät todennäköisesti siedä tai saisi kliinistä hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta tai he eivät tutkijan näkemyksen mukaan ole sopivia saamaan tavanomaista hoitoa. terapia; aiempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla TRK-estäjillä potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on NTRK1/2/3-geenin uudelleenjärjestelyjä, ei ole sallittu, paitsi aikaisempi alle 28 päivän TRK-hoito sietämättömän toksisuuden vuoksi)
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
  6. Minimi elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta

Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita osallistumiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia ja sädehoito (mukaan lukien parantava sädehoito tai selkärangan sädehoitoosuus > 30 %), jota on käytetty 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; immunoterapia 4 viikon sisällä; kaikki oireiden lievittämiseen käytettävät palliatiiviset sädehoidot muihin kuin kohdeleesioihin ja kasvaimeen indikoidut perinteiset kiinalaiset lääkkeet (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede) kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä IP-annoksesta (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
  3. Kaikki selvittämättömät myrkyllisyydet aiemmasta hoidosta, jotka ovat suurempia kuin aste 1, seulonnan aikana, lukuun ottamatta toksisuuksia, jotka eivät tutkijan mielestä aiheuta turvallisuusriskiä
  4. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  5. Kaikki muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, matalariskinen syöpä
  6. Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan seulonnassa

Tutkimukseen osallistumiseen sovelletaan muita poissulkemisperusteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin etiketti
Osallistujat saavat TL118-kapselin suun kautta ruoan kanssa (mieluiten) tai ilman ruokaa, 252 mg kahdesti päivässä, 28 päivää sykliä kohden.
Lääke: TL118 kapseli
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä (ADR)
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia (SAR) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Esiannos noin 24 kuukautta annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika huippulääkkeen pitoisuuteen (Tmax) TL118
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
TL118 puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Näkyvä välys (CL/f) TL118:sta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
TL118:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teligene US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-TRK-202101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa