Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TL118 hos patienter med solide tumorer

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et fase 2-studie af TL118 til behandling af patienter med solide tumorer, der rummer NTRK-genfusioner

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​TL118 hos deltagere med solide tumorer, der huser NTRK-genfusioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TL118 er en oralt aktiv hæmmer af tropomyosin receptor kinase (Trk) familien består af TrkA, TrkB og TrkC. Disse receptorer er kodet af NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne, og onkogene fusioner af NTRK kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv TL118 er til behandling af patienter med solide tumorer, der rummer NTRK-genfusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der rummer en NTRK1/2/3 genfusion, der forudsiges at oversætte til et fusionsprotein med et funktionelt tropomyosin receptor kinase (TRK)A/B/C kinasedomæne, uden et samtidig anden onco-driver
  3. 3) Patienter skal have haft sygdomsprogression under eller efter forudgående behandling for deres tumor, eller det er usandsynligt, at de tolererer eller drager klinisk fordel af passende standardbehandlingsterapi eller er ikke egnede - efter investigatorens mening - til at modtage standardbehandling terapi; forudgående behandling med godkendte eller undersøgelsesmæssige TRK-hæmmere hos patienter, der har tumorer, der rummer NTRK1/2/3-genomlejringer, er ikke tilladt, undtagen tidligere TRK-behandling i mindre end 28 dage på grund af utålelig toksicitet)
  4. Mindst én målbar læsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel > 30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der anvendes til at lindre symptomer og traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er), indiceret for tumoren (inklusive kinesisk patentmedicin) inden for 2 uger før indskrivning
  2. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg 2 uger før indskrivning eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af IP (alt efter hvad der er kortest)
  3. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet med undtagelse af toksiciteter, der ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko efter investigator
  4. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  5. Alle andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, lavrisikokræft
  6. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening

Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Deltagerne vil modtage TL118 kapsel indtaget oralt med (foretrukket) eller uden mad, 252 mg to gange dagligt, 28 dage i en cyklus.
Medicin: TL118 kapsel
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Area Under The Curve (AUC) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
TL118 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-TRK-202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger