Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TL118 у пациентов с солидными опухолями

22 апреля 2026 г. обновлено: Teligene US

Исследование фазы 2 TL118 для лечения пациентов с солидными опухолями, несущими слияния генов NTRK

Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности TL118 у участников с солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TL118 представляет собой перорально активный ингибитор семейства киназ тропомиозиновых рецепторов (Trk), состоящего из TrkA, TrkB и TrkC. Эти рецепторы кодируются генами NTRK1, NTRK2 и NTRK3, а онкогенные слияния NTRK могут вызывать рост и распространение раковых клеток в организме. Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен TL118 для лечения пациентов с солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawei Zhang
  • Номер телефона: 8053001019
  • Электронная почта: david.zhang@teligene.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, которая содержит слитый ген NTRK1/2/3, который, по прогнозам, транслируется в слитый белок с функциональным киназным доменом тропомиозинового рецептора (TRK) A/B/C, без сопутствующий второй онко-водитель
  3. 3) У пациентов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания во время или после предыдущего лечения опухоли, или у них маловероятно, что они будут переносить или получать клиническую пользу от соответствующего стандартного лечения, или они не подходят, по мнению исследователя, для получения стандартного лечения. терапия; предшествующее лечение одобренными или исследуемыми ингибиторами TRK у пациентов с опухолями, которые содержат реаранжировки генов NTRK1/2/3, не допускается, за исключением предварительного лечения TRK в течение менее 28 дней из-за непереносимой токсичности)
  4. По крайней мере одно измеримое поражение
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  7. Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и коагуляции.

Для участия в исследовании применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Любая системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия и лучевая терапия (включая лечебную лучевую терапию или часть лучевой терапии позвоночника > 30%), использованная в течение 3 недель до включения в исследование; иммунотерапия в течение 4 недель; любая паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений, используемая для облегчения симптомов, и традиционные китайские лекарства (ТКМ), показанные для лечения опухоли (включая китайские патентованные лекарства) в течение 2 недель до включения
  2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 2 недели до включения или в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы IP (в зависимости от того, что короче)
  3. Любая неразрешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени на момент скрининга, за исключением токсичности, не представляющей риска для безопасности, по мнению исследователя.
  4. Активные метастазы в центральную нервную систему
  5. Любые другие первичные злокачественные опухоли в течение 3 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, рака низкого риска).
  6. Любая активная инфекция, которую не удалось контролировать при скрининге.

Для участия в исследовании применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одиночное плечо, открытая этикетка
Участники получат капсулу TL118, принимаемую перорально с (предпочтительно) или без еды, по 252 мг два раза в день, 28 дней в течение цикла.
Лекарство: TL118 Капсула
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
1 год выживания без прогрессирования
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
1 год выживания
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, испытывающих побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, испытывающих серьезные побочные реакции (SAR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Площадь под кривой (AUC) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Время достижения пиковой концентрации лекарственного средства (Tmax) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Период полувыведения TL118 (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Видимый зазор (CL/f) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Объем распределения (Vz/F) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teligene US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TL-TRK-202101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками