Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 satunnaistettu koe neoadjuvanttienoblitutsumabista vs. SOC:sta miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HEAT)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 satunnaistettu koe neoadjuvantista enoblitutsumabista verrattuna hoidon standardiin miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä: Auttaa selvittämään pitkittäissuuntaista (HEAT) eturauhassyövän satunnaistettua tutkimusta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen radikaalia eturauhasen poistoa annetun neoadjuvanttienoblitsumabin tehoa, kasvainten vastaista vaikutusta ja immunogeenisyyttä. Potilaat satunnaistetaan saamaan enoblitsumabia yhteensä 12 viikoksi alkaen 84 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa tai tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ennen radikaalia eturauhasleikkausta annetun neoadjuvanttienoblitsumabin tehoa, kasvainten vastaista vaikutusta ja immunogeenisyyttä miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä. Potilaat rekrytoidaan urologian poliklinikoilta ja monitieteisiltä eturauhassyövän ("tarkkuuslääketieteen") klinikoilta neljässä osallistuvassa laitoksessa, mukaan lukien: Harvard/Dana-Farber Cancer Centers, Northwestern Lurie Comprehensive Cancer Center, Mayo Clinic ja University of Minnesota Masonic Cancer Keskusta. Soveltuville potilaille tehdään hoitoa edeltävä eturauhasen biopsia ja tavanomainen kuvantaminen (TT- ja luukuvaus) sekä PSMA-PET ja valinnainen eturauhasen magneettikuvaus laitoksen mieltymysten mukaan. Potilaat, joilla on N0 M0 -sairaus tavanomaisen kuvantamisen perusteella (PSMA:n N1 sallitaan enintään 3 LN:tä kukin ≤ 1 cm), ovat tutkimuskelpoisia niin kauan kuin samanaikaisesti ei anneta hormonaalista tai sädehoitoa. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan enoblitsumabia yhteensä 12 viikoksi alkaen 84 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa tai SOC-haaroja. Neljätoista päivää viimeisen hoidon jälkeen eturauhaset kerätään radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä ja eturauhaskudosta tutkitaan patologisen vasteen ja toissijaisten farmakodynaamisten/immunologisten päätepisteiden varalta, kuten tässä on kuvattu. Vasteen ja resistenssin biomarkkerit kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mukaan lukien plasma, PBMC. Toistuva PSMA-skannaus tehdään ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Haittavaikutusten seurantaarviointi suoritetaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaan urologit/onkologit seuraavat potilaita laitosten tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, mutta he tarvitsevat PSA-arvioinnit 3 (±1) kuukauden välein vuoden 1 aikana ja 6 (±2) kuukauden välein vuosina 2-3.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
219

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Carolyn Chapman, RN
  • Puhelinnumero: 443-287-7841

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carolyn Chapman GU oncology
  • Puhelinnumero: 4109551239
  • Sähköposti: cchapma7@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northewestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • XCancer - Omaha, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (kliininen vaihe T1c-T3b, N0, M0) ilman imusolmukkeiden, luun tai sisäelinten osallistumista CT- tai NM-luun skannauksella. PSMA:n N1 sallitaan enintään 3 LN:llä kukin ≤1 cm. Jos luun sairautta ei ole, mutta PSMA-skannaus ja CT-skannaus ovat ristiriidassa, tutkijat keskustelevat.
  • Ensimmäinen eturauhasen biopsia, joka on otettu 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, on saatavilla keskuspatologiseen tarkasteluun, ja sen on vahvistettu osoittavan vähintään 3 positiivista ydintä (vähintään 1 ydin, jossa vähintään 50 %:lla on taudin osallisuus ja ≥4+3=7 sairaus) ja Gleasonin summa ≥ 8 (tai 4+3=7 vähintään 1 ylimääräisellä korkean riskin ominaisuudella, kuten PSA>20 tai cT3)
  • Radikaali prostatektomia on määrätty
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 tai Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (katso liite A)

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

    • WBC > 3000 solua/mm3
    • ANC > 1500 solua/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin bilirubiini <1,5 × ULN
    • ALT <3 × ULN
    • AST <3 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi <3 × ULN
  • Epänormaalien bilirubiini- ja transaminaasitasojen etiologia tulee arvioida ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen sekä kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia (huomaa: HIPAA-valtuutus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen)
  • Halukkuus käyttää esteehkäisyä ensimmäisestä enoblitsumabiannoksesta (MGA271) eturauhasen poistoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden ei pitäisi täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Tunnettu imusolmukkeiden esiintyminen TT:ssä (PSMA:n N1 sallitaan enintään 3 LN:tä kukin ≤ 1 cm) tai etämetastaasseja CT- ja NM-luun skannauksella
  • Muut eturauhassyövän histologiset tyypit, kuten duktaaliset, sarkomatoottiset, lymfooma-, pienisolu- ja neuroendokriiniset kasvaimet
  • Aiempi sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi immunoterapia/rokotehoito eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi kokeellisten aineiden käyttö eturauhassyövän hoitoon
  • Samanaikainen hoito muun hormonihoidon tai 5α-reduktaasin estäjien kanssa
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (inhaloitavat kortikosteroidit astmaan tai keuhkoahtaumatautiin ovat sallittuja, samoin kuin muut ei-systeemiset steroidit, kuten paikalliset kortikosteroidit)
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma, skleroderma, multippeliskleroosi, hemolyyttinen anemia, Sjögrenin oireyhtymä ja sarkoidoosi)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Hallitsemattomat vakavat aktiiviset infektio-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet, hematologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekisivät potilaasta huonon tutkimusehdokkaan
  • Aiempi tai nykyinen HIV- ja/tai B/C-hepatiitti, lukuun ottamatta potilaita, joita on hoidettu menestyksekkäästi hepatiitti B/C:n takia (ts. dokumentoitu vahvistus parantumisesta vähintään 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enoblitsumabi
Miehille, joilla on paikallinen keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä, annetaan neoadjuvanttienoblitsumabia 15 mg/kg IV joka 2. viikko 12 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään radikaali prostatektomia päivänä 84 ja seurantakäyntejä 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 9 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen. PSA-arvoja seurataan 3 vuoden ajan eturauhasen poiston jälkeen.
Lääke: Enoblitsumabi
Enoblitsumabi 15 mg/kg IV (laskimoon) 2 viikon välein 12 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa päivänä 84.
Muut nimet:
  • MGA271
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon radikaali prostatektomia 4-8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Hoitostandardi
Radikaalinen prostatektomia 4-8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
RFS:ää sairastavien osallistujien määrä, joka määritellään satunnaistamisesta kaikkiin etäpesäkkeisiin, lantion imusolmukkeiden uusiutuminen, havaittava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, vahvistettu toisella samantasoisella tai korkeammalla PSA:lla), tai pelastus- tai adjuvanttihoidon aloittaminen PSA-kriteerien 0,1 ng/ml tai korkeamman perusteella, tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta eturauhasen poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Aika satunnaistamisesta havaittavaan eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, vahvistettu toisella samantasoisella tai korkeammalla PSA:lla
5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn tai päivämäärän perusteella.
5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat etäpesäkkeettömän eloonjäämisen, joka määritellään satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet tallennetuista etäpesäkkeistä on vahvistettu kuvantamisella tai histologisella todisteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä, tai se on sensuroitu viimeisen tunnetun seurannan päivämääränä ilman etäpesäkkeitä
5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
PSA vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
Ei havaittu PSA (<0,1 ng/ml) 3 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
3 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät ole edenneet 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
3 vuotta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:n mukaan.
90 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Kasvaimen vastainen vaste (katkaistu PARP-värjäys ja kasvainsolujen apoptoosin kvantifiointi) enoblitsumabille vs. SOC
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitattu enoblitsumabilla hoidettujen osallistujien lukumäärällä, joilla oli katkaistu PARP-värjäys ja kasvainsolujen apoptoosi, verrattuna normaaliin hoitoon.
Päivä 84
Kasvainten vastainen vaste (keskipatologinen vaste, joka on luokiteltu standardikriteerien mukaan) enoblitsumabille vs. SOC
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on patologinen vaste, joka on luokiteltu enoblitsumabilla hoidettujen standardikriteerien mukaan verrattuna normaaliin hoitoon.
Päivä 84
Arvioi immuunivaste (CD8 T-solujen tunkeutuminen kasvaimeen / peritumoraaliseen alueeseen) enoblitsumabille verrattuna SOC:iin
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on CD8 T-solujen infiltraatio kasvaimeen / peritumoraaliseen alueeseen ja joita hoidettiin enoblitsumabilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Päivä 84
Arvioi immuunivaste (CD8 Granzyme B) enoblitutsumabille verrattuna SOC:hen
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitattu enoblitsumabilla hoidettujen CD8 Granzyme B:tä saaneiden osallistujien lukumäärällä verrattuna normaaliin hoitoon.
Päivä 84
Muutos osallistujien määrässä Gleason-luokkaryhmän muutoksen myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
Niiden osallistujien määrä, joiden Gleason-luokan ryhmässä oli muutos ennen hoitoa suoritettua biopsiaa verrattuna hoidon jälkeiseen biopsiaan. "Alempi arvosana" viittaa arvosanaryhmän nettomuutokseen, joka on pienempi kuin nolla, "päivitys" viittaa arvosanaryhmän nettomuutokseen, joka on suurempi kuin nolla, ja "ei muutosta" tarkoittaa vakaata Gleason-luokkaryhmää. Gleason-arvosanaryhmät määritellään arvosanaryhmäksi 1 (Gleason-pistemäärä ≤ 6), arvosanaryhmäksi 2 (Gleason-pistemäärä 3+4=7), arvosanaryhmäksi 3 (Gleason-pistemäärä 4+3=7), arvosanaryhmäksi 4 (Gleason-pistemäärä 8). , ja arvosanaryhmä 5 (Gleason pisteet 9-10). Mitä matalampi arvosanaryhmä, sitä parempi tulos.
Lähtötilanne ja päivä 84
Patologiset täydelliset vasteet (pCR)
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat pCR:n, määriteltynä kasvaimen tunnistamisen puuttumisena leikattujen eturauhasnäytteiden standardissa histologisessa analyysissä.
Päivä 84

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Arvioidaan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - eturauhas (liite F), FACT - kroonisten sairauksien terapian kognitiivinen ja toiminnallinen arviointi - väsymys. Väsymysinstrumentteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla sekä kuvaavia tilastoja käytetään elämänlaadun kuvaamiseen ajan mittaan kussakin haarassa. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa arvo 0 tarkoittaa, että väite ei sovellu ja arvo 5 tarkoittaa, että väite soveltuu vastaajaan. Alaryhmäanalyysi tehdään molemmissa käsissä potilaille, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa, ja potilaille, jotka eivät saa adjuvanttisädehoitoa. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivaksi analyysiksi, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arvioinnin aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
6 kuukautta satunnaistamisesta
Kvantifioi B7-H3 IHC-ekspressio
Aikaikkuna: 5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli B7-H3 IHC:n ilmentyminen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kasvainkudoksessa ja korrelaatio kasvainsolujen apoptoosin kanssa ja aika uusiutumiseen.
5 vuotta eturauhasen poiston jälkeen
Määritä tarkistuspisteen IHC-lauseke
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tarkistuspisteen IHC-ilmentyminen (esim. PD-1, PD-L1, LAG3 ja TIM3) yksittäisen potilaan kasvainkudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kaikkien enoblitsumabilla hoidettujen potilaiden kasvainkudosten joukossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Päivä 84
FC-reseptorin genotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, joilla on CD16A, CD32A ja CD32B Fc-reseptorilla.
Päivä 84
cfDNA:n, ctDNA:n ja kasvainvesikkeleihin liittyvä DNA/RNA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, joilla oli cfDNA, ctDNA ja kasvainvesikkeleihin liittyvät DNA/RNA-biomarkkerit.
Päivä 84
CD137:n, CD16:n ja/tai CD107A:n IHC-analyysit
Aikaikkuna: Päivä 84
CD137-, CD107A- ja CD16-ekspressio eturauhaskasvainnäytteissä arvioidaan immunohistokemialla (IHC) eturauhasen poistoleikkausnäytteissä (jälkihoito). Tämä päätepiste ilmaistaan ​​kunkin näiden keskimääräisenä värjäytymisprosenttina kasvainkudoksessa
Päivä 84
Kasvainkudosten Global Expression Profiling
Aikaikkuna: Päivä 84
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia solukoostumuksessa, immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden nousu- ja laskusäätely ja muut aktiivisuuden ja uupumuksen merkit.
Päivä 84
Kasvainkudosten globaali metabolinen profilointi
Aikaikkuna: Päivä 84
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kemiallisissa prosesseissa, joihin liittyy metaboliitteja, välituotteita, solujen aineenvaihduntaa ja muita aktiivisuuden ja uupumusten markkereita.
Päivä 84
Koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, joilla on genomisia eroja kasvainkudoksessa hoidetuissa ja hoitamattomissa eturauhasen poistoissa.
Päivä 84
Pitkään luettu DNA-metylaation koko genomin sekvensointianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 84
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvainkudoksen DNA-metylaatio käsitellyissä ja hoitamattomissa eturauhasleikkauksissa käyttämällä pitkään luettua koko genomin sekvensointianalyysiä.
Päivä 84
Kasvainkudoksen yksisoluinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksisoluinen RNA-sekvensointi kasvainkudoksesta hoidetuissa ja hoitamattomissa eturauhasen poistoissa.
Päivä 84
PBL (perifeerisen veren lymfosyytit)
Aikaikkuna: 30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ja muiden aktiivisuuden merkkiaineiden ja uupumusten säätely on noussut ja laskenut, virtaussytometrialla arvioituna.
30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Sytokiinit ja kemokiinit
Aikaikkuna: Päivä 84
Sytokiinien ja kemokiinien saaneiden osallistujien määrä muuttuu lähtötilanteessa ja ennen eturauhasen poistoa.
Päivä 84
PSMA-dynamiikka
Aikaikkuna: 90 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutoksia PSMA:ssa lähtötilanteessa verrattuna ennen eturauhasen poistoa verrattuna 90 päivää eturauhasen poiston jälkeen.
90 päivää eturauhasen poiston jälkeen
PSMA ja perinteinen kuvantamisen kongruenssi
Aikaikkuna: 90 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on yhteneväisyys PSMA:ssa ja tavanomaisessa kuvantamisessa.
90 päivää eturauhasen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MacroGenics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eugene Shenderov, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J2269
  • IRB00340678 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia