Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące neoadjuwantowego enoblituzumabu w porównaniu z SOC u mężczyzn ze zlokalizowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka (HEAT)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące neoadjuwantowego enoblituzumabu w porównaniu ze standardem opieki u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka: pomoc w wyjaśnianiu i atakowaniu podłużnym (HEAT) Randomizowane badanie dotyczące raka prostaty

W badaniu oceniano skuteczność, działanie przeciwnowotworowe i immunogenność neoadjuwantowego enoblituzumabu podawanego przed radykalną prostatektomią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoblituzumab łącznie przez 12 tygodni, rozpoczynając 84 dni przed radykalną prostatektomią lub ramionami leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność, działanie przeciwnowotworowe i immunogenność neoadiuwantowego enoblituzumabu podawanego przed radykalną prostatektomią u mężczyzn ze zlokalizowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik urologicznych i wielodyscyplinarnych klinik raka prostaty („medycyna precyzyjna”) w czterech uczestniczących instytucjach, w tym: Harvard/Dana-Farber Cancer Centers, Northwestern Lurie Comprehensive Cancer Center, Mayo Clinic i University of Minnesota Masonic Cancer Centrum. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani biopsji prostaty przed leczeniem i konwencjonalnym obrazom (TK i scyntygrafii kości), a także PSMA-PET i opcjonalnie MRI prostaty, zgodnie z preferencjami placówki. Pacjenci, u których w konwencjonalnym obrazowaniu stwierdzono chorobę N0 M0 (dopuszczalna N1 w badaniu PSMA w przypadku maksymalnie 3 węzłów chłonnych każdy ≤1 cm) zostaną zakwalifikowani do badania, pod warunkiem że nie będzie stosowana jednoczesna terapia hormonalna lub radioterapia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoblituzumab łącznie przez 12 tygodni, rozpoczynając 84 dni przed radykalną prostatektomią lub ramionami SOC. Czternaście dni po ostatnim leczeniu, podczas radykalnej prostatektomii zostaną pobrane gruczoły prostaty, a tkanka prostaty zostanie zbadana pod kątem odpowiedzi patologicznej i drugorzędowych farmakodynamicznych/immunologicznych punktów końcowych, jak opisano w niniejszym dokumencie. Zostaną zebrane biomarkery odpowiedzi i oporności przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu, w tym: osocze, PBMC. Przed radykalną prostatektomią zostanie wykonane ponowne badanie PSMA. Ocena kontrolna pod kątem zdarzeń niepożądanych nastąpi 30 i 90 dni po operacji. Następnie pacjenci będą obserwowani przez urologów/onkologów pacjenta zgodnie ze standardowymi praktykami instytucjonalnymi, ale będą wymagać oceny PSA co 3 (±1) miesiące w pierwszym roku i co 6 (±2) miesięcy w latach 2-3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carolyn Chapman, RN
  • Numer telefonu: 443-287-7841

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolyn Chapman GU oncology
  • Numer telefonu: 4109551239
  • E-mail: cchapma7@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northewestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer - Omaha, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (stadium kliniczne T1c-T3b, N0, M0) bez zajęcia węzłów chłonnych, kości i narządów trzewnych w badaniu CT lub NM kości. N1 firmy PSMA dozwolone z maksymalnie 3 LN każdy ≤1 cm. Jeśli nie ma wyraźnej choroby kości, ale skany PSMA i tomografia komputerowa są niezgodne, badacze przedyskutują to.
  • Wstępna biopsja prostaty, uzyskana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, jest dostępna do centralnej oceny patologicznej i potwierdzono, że wykazuje co najmniej 3 dodatnie wyniki rdzenia (co najmniej 1 rdzeń z co najmniej 50% zajęciem choroby przy chorobie ≥4+3=7) i suma Gleasona ≥8 (lub 4+3=7 z co najmniej 1 dodatkową cechą wysokiego ryzyka, taką jak PSA>20 lub cT3)
  • Zaplanowano radykalną prostatektomię
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1 lub wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (patrz Załącznik A)

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • WBC >3000 komórek/mm3
    • ANC >1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
    • Kreatynina w surowicy <1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 × GGN
    • ALT <3 × GGN
    • AST <3 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna <3 × GGN
  • Przed przystąpieniem do badania należy ocenić etiologię nieprawidłowych poziomów bilirubiny i transaminaz.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia HIPAA do ujawnienia informacji o stanie zdrowia pacjenta oraz zdolność do spełnienia wymogów badania (uwaga: zezwolenie HIPAA będzie zawarte w świadomej zgodzie)
  • Chęć stosowania antykoncepcji barierowej od momentu przyjęcia pierwszej dawki enoblituzumabu (MGA271) do czasu prostatektomii.

Kryteria wyłączenia:

Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Obecność znanego zajęcia węzłów chłonnych w CT (dopuszczalne N1 w badaniu PSMA przy maksymalnie 3 LN każdy ≤1 cm) lub przerzuty odległe w badaniu CT i skanie kości NM
  • Inne typy histologiczne raka prostaty, takie jak rak przewodowy, mięsakowy, chłoniak, drobnokomórkowy i neuroendokrynny
  • Wcześniejsza radioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub chemioterapia raka prostaty
  • Wcześniejsza immunoterapia/szczepionka na raka prostaty
  • Wcześniejsze stosowanie eksperymentalnych środków na raka prostaty
  • Jednoczesne leczenie inną terapią hormonalną lub inhibitorami 5α-reduktazy
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (wziewne kortykosteroidy w leczeniu astmy lub POChP są dozwolone, podobnie jak inne steroidy o działaniu nieukładowym, takie jak kortykosteroidy stosowane miejscowo)
  • Historia lub obecność chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej immunosupresji (w tym między innymi: choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość hemolityczna, zespół Sjögrena i sarkoidoza)
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Niekontrolowane, poważne, aktywne choroby zakaźne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne lub psychiatryczne, które czynią pacjenta kiepskim kandydatem do badania
  • Znana wcześniejsza lub aktualna historia zakażenia wirusem HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali skutecznie wyleczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B/C (tj. udokumentowane potwierdzenie wyleczenia co najmniej 6 miesięcy po leczeniu wstępnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoblituzumab
Mężczyźni ze zlokalizowanym rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka będą otrzymywać neoadiuwantowy enoblituzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie radykalna prostatektomia w 84. dniu i wizyty kontrolne przez 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 9 miesięcy po prostatektomii. Wartości PSA będą śledzone przez 3 lata po prostatektomii.
Lek: Enoblituzumab
Enoblituzumab 15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co 2 tygodnie przez 12 tygodni przed radykalną prostatektomią w 84. dniu.
Inne nazwy:
  • MGA271
Aktywny komparator: Standard opieki
W ciągu 4–8 tygodni od randomizacji pacjenci zostaną poddani standardowej radykalnej prostatektomii.
Inny: Standard opieki
Radykalna prostatektomia w ciągu 4-8 tygodni od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata po prostatektomii
Liczba uczestników z RFS, zdefiniowanym na podstawie randomizacji do jakichkolwiek przerzutów, nawrotu węzłów chłonnych miednicy, wykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potwierdzone drugim PSA na tym samym poziomie lub wyższym), lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego lub uzupełniającego w oparciu o kryteria PSA wynoszące 0,1 ng/ml lub więcej, lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu PSA
Ramy czasowe: 5 lat po prostatektomii
Czas od randomizacji do wykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potwierdzone drugim PSA na tym samym poziomie lub wyższym
5 lat po prostatektomii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po prostatektomii
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego życia.
5 lat po prostatektomii
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat po prostatektomii
Mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli przeżycie wolne od przerzutów, definiowane jako od randomizacji do daty pierwszych dowodów zarejestrowanych przerzutów potwierdzonych obrazowo lub histologicznie, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, lub jest ocenzurowana w dacie ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez przerzutów
5 lat po prostatektomii
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące po prostatektomii.
Niewykrywalne PSA (<0,1 ng/ml) 3 miesiące po prostatektomii.
3 miesiące po prostatektomii.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
Mierzone na podstawie liczby uczestników, u których nie nastąpił postęp w ciągu 36 miesięcy od randomizacji.
3 lata od randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po prostatektomii
Mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
90 dni po prostatektomii
Odpowiedź przeciwnowotworowa (barwienie PARP i ilościowa ocena apoptozy komórek nowotworowych) na enoblituzumab w porównaniu z SOC
Ramy czasowe: Dzień 84
Mierzone na podstawie liczby uczestników z rozszczepionym barwieniem PARP i apoptozą komórek nowotworowych leczonych enoblituzumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Dzień 84
Odpowiedź przeciwnowotworowa (centralna odpowiedź patologiczna oceniana według standardowych kryteriów) na enoblituzumab w porównaniu z SOC
Ramy czasowe: Dzień 84
Mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła odpowiedź patologiczna oceniana według standardowych kryteriów leczonych enoblituzumabem w porównaniu ze standardową opieką.
Dzień 84
Ocena odpowiedzi immunologicznej (naciek limfocytów T CD8 do guza/obszaru okołoguzowego) na enoblituzumab w porównaniu z SOC
Ramy czasowe: Dzień 84
Mierzone na podstawie liczby uczestników z naciekiem limfocytów T CD8 do guza/obszaru okołoguzowego leczonych enoblituzumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Dzień 84
Ocenić odpowiedź immunologiczną (CD8 Granzym B) na enoblituzumab w porównaniu z SOC
Ramy czasowe: Dzień 84
Mierzone na podstawie liczby uczestników otrzymujących CD8 Granzym B leczonych enoblituzumabem w porównaniu ze standardem opieki.
Dzień 84
Zmiana liczby uczestników wraz ze zmianą grupy stopni Gleasona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w grupie stopnia Gleasona w porównaniu z biopsją przed leczeniem w porównaniu z biopsją po leczeniu. „Obniżenie” odnosi się do zmiany grupy ocen netto o mniej niż zero, „podwyższenie” odnosi się do zmiany grupy ocen netto o więcej niż zero, a „brak zmiany” odnosi się do stabilnej grupy ocen Gleasona. Grupy stopni w skali Gleasona definiuje się jako grupę klas 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6), grupę klas 2 (wynik w skali Gleasona 3+4=7), grupę klas 3 (wynik w skali Gleasona 4+3=7), grupę klas 4 (wynik w skali Gleasona 8) i klasa 5 (punktacja Gleasona 9-10). Im niższa grupa, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i dzień 84
Pełne odpowiedzi patologiczne (pCR)
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pCR, zdefiniowany jako brak identyfikacji guza w standardowej analizie histologicznej wyciętych próbek prostaty.
Dzień 84

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Będzie oceniany za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT) – prostata (załącznik F), FACT – oceny poznawczej i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie. Do scharakteryzowania jakości życia w czasie w każdym ramieniu zostaną wykorzystane instrumenty oceny zmęczenia na początku badania i po 6 miesiącach oraz statystyki opisowe. Do każdej pozycji udzielana jest odpowiedź na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie wartość 0 oznacza, że ​​stwierdzenie nie ma zastosowania, a wartość 5 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczy respondenta. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona wśród pacjentów otrzymujących uzupełniającą radioterapię i pacjentów, którzy nie otrzymują uzupełniającej radioterapii w każdym ramieniu. Modele efektu mieszanego zostaną skonstruowane w formie analizy eksploracyjnej w celu oszacowania profilu czasowego oceny jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji pomiędzy leczeniem a czasem.
6 miesięcy od randomizacji
Ocenić ilościowo ekspresję B7-H3 IHC
Ramy czasowe: 5 lat po prostatektomii
Liczba uczestników z ekspresją B7-H3 IHC w tkance nowotworowej przed leczeniem i po leczeniu oraz korelacja z apoptozą komórek nowotworowych i czasem do nawrotu.
5 lat po prostatektomii
Określ ilościowo wyrażenie IHC punktu kontrolnego
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników z ekspresją IHC w punkcie kontrolnym (np. PD-1, PD-L1, LAG3 i TIM3) w tkance nowotworowej poszczególnych pacjentów przed i po leczeniu oraz wśród wszystkich tkanek nowotworowych pacjentów leczonych enoblituzumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Dzień 84
Genotypowanie receptora FC
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników z CD16A, CD32A i CD32B na receptorze Fc.
Dzień 84
cfDNA, ctDNA i częstość występowania DNA/RNA związanego z pęcherzykami nowotworowymi
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników z biomarkerem DNA/RNA związanym z cfDNA, ctDNA i pęcherzykiem nowotworowym.
Dzień 84
Analizy IHC CD137, CD16 i/lub CD107A
Ramy czasowe: Dzień 84
Ekspresja CD137, CD107A i CD16 w próbkach nowotworu prostaty będzie oceniana metodą immunohistochemiczną (IHC) w próbkach po chirurgicznym prostatektomii (po leczeniu). Ten punkt końcowy zostanie wyrażony jako średni procent wybarwienia każdego z nich w tkance nowotworowej
Dzień 84
Globalne profilowanie ekspresji tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników ze zmianami w składzie komórkowym, regulacją w górę i w dół immunologicznych punktów kontrolnych oraz innymi markerami aktywności w porównaniu do wyczerpania.
Dzień 84
Globalne profilowanie metabolomiczne tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w procesach chemicznych obejmujących metabolity, półprodukty, metabolizm komórkowy i inne markery aktywności w porównaniu do wyczerpania.
Dzień 84
Sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników z różnicami genomowymi w tkance nowotworowej po leczonej i nieleczonej prostatektomii.
Dzień 84
Długotrwała analiza sekwencjonowania całego genomu pod kątem metylacji DNA
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników z metylacją DNA tkanki nowotworowej po leczonych i nieleczonych prostatektomii przy użyciu analizy sekwencjonowania całego genomu o długim odczycie.
Dzień 84
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników, u których przeprowadzono sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek tkanki nowotworowej po leczonej i nieleczonej prostatektomii.
Dzień 84
PBL (limfocyty krwi obwodowej)
Ramy czasowe: 30 dni po prostatektomii
Liczba uczestników, u których stwierdzono podwyższoną i obniżoną regulację immunologicznych punktów kontrolnych oraz innych markerów aktywności w porównaniu z wyczerpaniem, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej.
30 dni po prostatektomii
Cytokiny i chemokiny
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba uczestników ze zmianami cytokin i chemokin na początku badania i przed prostatektomią.
Dzień 84
Dynamika PSMA
Ramy czasowe: 90 dni po prostatektomii
Liczba uczestników ze zmianami w PSMA na początku badania w porównaniu z okresem przed prostatektomią w porównaniu z 90 dniami po prostatektomii.
90 dni po prostatektomii
Zgodność PSMA i konwencjonalnego obrazowania
Ramy czasowe: 90 dni po prostatektomii
Liczba uczestników, u których stwierdzono zgodność w obrazowaniu PSMA i konwencjonalnym.
90 dni po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MacroGenics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugene Shenderov, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J2269
  • IRB00340678 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami