Vaiheen IB/II kliininen SHR-A2009-tutkimus injektiosta yhdessä muiden kasvainten vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe IB/II, avoin, monikeskuskliininen tutkimus SHR-A2009:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiossa muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen IB/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A2009:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa injektiota varten yhdessä muiden kasvainhoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Qiu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: fei.qiu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), nainen tai mies
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
- Aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä tai muulla tavanomaisella hoidolla tai niitä ei ole hoidettu etäpesäkkeiden vuoksi;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan (vain ei-kohdeleesioita omaavien koehenkilöiden rekisteröinti on sallittu vaiheen IB vaiheessa)
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Selkäytimen kompressiota, jota ei ole parantunut leikkauksella ja/tai sädehoidolla, ei voida ottaa mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan neste
- saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Sai >30 Gy ei-rintakehäradikaalista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin; tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Tulenkestävän pahoinvoinnin, oksentelun, kroonisen maha-suolikanavan sairauden jne. esiintyminen; henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Vaikean infektion esiintyminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi
- Aktiivinen hepatiitti B tai C;
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai allergisia reaktioita SHR-A2009-tuotteen jollekin komponentille.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai -riippuvuus;
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai huono suostumus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoosa A: SHR-A2009 injektioon yhdessä almonertinib-mesilaattitablettien kanssa
|
Vaihe IB: SHR-A2009 annetaan suonensisäisesti ， Almonertinib Mesilate -tabletit annetaan suun kautta. Vaiheessa IB on esiasetettu 2 tai 3 annostasoa. Vaihe II: 2 annoskohorttia valitaan ja se satunnaistetaan. |
|
Kokeellinen: Hoito osa B: SHR-A2009 injektioon yhdessä adebrelimabi-injektion kanssa
|
Vaihe IB: SHR-A2009 ja adebrelimabi annetaan suonensisäisesti. Vaiheessa IB on esiasetettu 2 annostasoa. Vaihe II: RPD2 valitaan alustavan tehon arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus (vaihe IB)
Aikaikkuna: 21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle.
|
21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle.
|
|
Objective Response Rate (ORR) (vaihe II).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n toksiinia sitova vasta-aine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n vapaa toksiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Adebrelimabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
SHR-A2009:n ja adebrelimabin (Anti-SHR-A2009 vasta-aine, anti-adebrelimabivasta-aine) immunogeenisyys (vaihe IB)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe IB)
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
3 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2009-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .