Vaiheen II kliininen tutkimus interleukiini-2:sta AD:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan
2. Mies tai nainen 50-86 vuotta
3. MMSE klo 12-26
4. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaali,
6. Albumiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
7. Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
8. Valkoveren määrä (WBC) >3500/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3; hematokriitti (HCT) >32 %.
9. INR < 1,4 Jos osallistujat käyttävät kognitioon vaikuttavia lääkkeitä (rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili, memantiini), osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
10. Englantia puhuva
11. Vähintään kahdeksan vuoden muodollinen koulutus
12. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien stabiili farmakologinen hoito vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
2. Aiempi vakava keuhkojen toimintahäiriö
3. Vakava sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <40 %, jos kaikukardiogrammi on lääketieteellisesti aiheellinen meneillään olevien oireiden tai EKG-löydösten selvittämiseksi. anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä; sydämen tamponadin historia; Epästabiili angina pectoris tai MI viimeisen 3 kuukauden aikana
4. Yliherkkyys tai allergia IL-2:lle
5. Aiempi suolen iskemia/perforaatio tai leikkausta vaativa GI-verenvuoto
6. Sairaalahoito tai kroonisen samanaikaisen lääkityksen vaihto kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Aiempi verenvuoto tai infarkti tai > 3 lakunaariinfarkti, aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma, vesipää, tilaa vievä vaurio (esim. paise tai aivokasvain lukuun ottamatta pieniä satunnaisia ​​meningioomia) aiemmassa TT- tai magneettikuvauksessa.

8. Kliiniset tai laboratoriolöydökset, jotka vastaavat:

   1. Muu primaarinen rappeuttava dementia (Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, Jacob-Creutzfeldin tauti, Downin oireyhtymä jne.)
   2. Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
   3. Kouristuksellinen sairaus
   4. Keskushermostoon vaikuttavia infektio-, aineenvaihdunta- tai systeemisiä sairauksia (kupa, B12-vitamiinin tai folaatin puutos, muut laboratorioarvot jne.)
   5. Kliinisesti merkittävä poikkeava T4 tai TSH
9. Nykyinen DSM-V-diagnoosi aktiivisesta vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Potilaat, joilla on masennusoireita, joita hoidetaan onnistuneesti vakaalla annoksella masennuslääkettä, saavat tulla.

10. Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epävakaa sairaus, joka voi häiritä tulosten arviointia, kuten:

    1. Hengityksen vajaatoiminta
    2. Bradykardia (<45/min.) tai takykardia (>100/min.)
    3. Huonosti hoidettu hypertensio (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 95 mm Hg) tai hypotensio (systolinen < 90 mm Hg ja/tai diastolinen < 60 mm Hg)
    4. Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c >8 %
11. Aiemmat syövät 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
12. Aiemmin akuutti/krooninen hepatiitti B tai C ja/tai hepatiitti B:n kantajat
13. Vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous, vakava kielivaikeus jne.).
14. 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä (paitsi risperidoni ≤ 1,5 mg/vrk, ketiapiini ≤ 100 mg/vrk, olantsapiini ≤ 5 mg/vrk ja aripipratsoli ≤ 10 mg/vrk) , epilepsialääkkeet (paitsi lamotrigiini, gabapentiini ja pregabaliini ei-kohtausaiheisiin), keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (esim. klonidiini, l-metyylidopa, guanidiini, guanfasiini jne.), opiaattikipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, psykostimulantit, antipareksiinilääkkeet muissa kuin parkinsonin taudissa) ja mielialan stabiloijia (esim. valproaattia, litiumia), rauhoittavia lääkkeitä ja anksiolyyttejä lukuun ottamatta, paitsi että lyhyt- tai keskipitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien käyttö unettomuuden hoitoon on sallittua, mutta rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö tulee Vältä 8 tuntia ennen kognitiivisten testien antamista.
15. Nootrooppiset lääkkeet paitsi vakaat AD-lääkkeet (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini).
16. Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, eli yli noin 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä), joka osoittaa kohonneen MCV:n merkittävästi normaaliarvon yläpuolelle seulonnassa
17. Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
18. Tutkimuslääkkeen saanti viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
19. Altistuminen AD:n passiivisille immunoterapioille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet) 180 edellisen vuorokauden aikana ja BACE-estäjät 30 edellisen päivän aikana.
20. Krooninen steroidi- tai interferonihoito
21. Vasta-aihe LP:n suorittamiselle mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kyvyttömyys sietää sopivasti taipunutta asentoa LP:n suorittamiseen tarvittavan ajan; INR > 1,4 tai muu koagulopatia; verihiutaleiden määrä <100 000/μl; infektio halutussa lannepunktiokohdassa; antikoagulanttilääkkeen ottaminen 90 päivän kuluessa seulonnasta (Huomaa: pieniannoksinen aspiriini on sallittu); epäilty ei-kommunikoiva vesipää tai kallonsisäinen massa; aiempi selkärangan massa tai trauma.
22. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.