Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Moon Surgical
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Maestro Platformin käyttöä todellisessa elämässä laparoskooppisen leikkauksen kirurgisessa avussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Rekrytointi
        • Chirec Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
        • Rekrytointi
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Orangerie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Ranska, 06250
        • Rekrytointi
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Rose Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Lee Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827-5812
        • Rekrytointi
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Surgeon's Point ASC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu yleinen väestö. Jopa 200 potilasta saa leikkauksen Maestro-alustalla ja 200 muuta ilman Maestro-alustaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Laite: Laparoskopinen leikkaus Maestro Platformilla

Laparoskooppiseen leikkaukseen varatut potilaat leikataan hoidon standardien mukaisesti käyttämällä vakioporttia, leikkauspöytää ja instrumenttien sijoittelua (paikallisia soveltuvia ohjeita noudattaen) ja valmiita kirurgisia laitteita. Hoitoleikkaustekniikkaa käytetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Maestro Platformia voidaan käyttää kiikaritähtäimen sekä kelauslaitteen sijoittamiseen ja pitämiseen kirurgin toimenpiteen aikana määrittelemissä kohdissa, jolloin voidaan milloin tahansa palata normaaliin hoitoon (manuaalinen mini-invasiivinen leikkaus) ilman Maestro Platform tai muuntaa avoimeksi leikkaukseksi.
Potilaat leikattiin Maestro-alustalla
Laite: Laparoskopinen leikkaus Maestro Platformilla

Laparoskooppiseen leikkaukseen varatut potilaat leikataan hoidon standardien mukaisesti käyttämällä vakioporttia, leikkauspöytää ja instrumenttien sijoittelua (paikallisia soveltuvia ohjeita noudattaen) ja valmiita kirurgisia laitteita. Hoitoleikkaustekniikkaa käytetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Maestro Platformia voidaan käyttää kiikaritähtäimen sekä kelauslaitteen sijoittamiseen ja pitämiseen kirurgin toimenpiteen aikana määrittelemissä kohdissa, jolloin voidaan milloin tahansa palata normaaliin hoitoon (manuaalinen mini-invasiivinen leikkaus) ilman Maestro Platform tai muuntaa avoimeksi leikkaukseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen suorittaminen Maestro Platformilla ilman muuntamista manuaaliseksi minimaalisesti invasiiviseksi tai avoimeksi kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka johtuu erityisesti laitteen viasta tai toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys [ Aikakehys: 30 päivää ]
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys [ Aikakehys: 30 päivää ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Pyörät sisään Pyörät ulos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Maestron käytön ajankohta ja kesto toimenpiteessä
Toimenpiteen aikana
Ihosta ihoon aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen välinen aika
Toimenpiteen aikana
Palautumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi, onko potilas täysin toipunut 30 päivän jälkeen
30 päivää
Käsittelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Kahden toimenpiteen alkamisen välinen aika verrattuna perustilaan ilman Maestro-järjestelmän käyttöä
Menettelyn aikana
Kameran puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
nopeus, jolla kirurgi poistaa endoskoopin potilaasta puhdistaakseen sen
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - ei kipua 10:een - pahin mahdollinen kipu
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Henkilöresurssien käyttö leikkaussalin kirurgiseen apuun
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Henkilöstön määrä ja tyyppi OR:ssa menettelyn aikana
Toimenpiteen aikana
Kirurgin mukavuus arvioitiin 1-5 asteikolla toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
1 - ei mukava 5 - erittäin mukava
Toimenpiteen aikana
Kirurgin tyytyväisyys Maestroon arvioitiin 1-5 asteikolla toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
1 - en tyytyväinen 5 - erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana
Rekisterilaitteen valmistelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Toimenpidekohtaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moon Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa