Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB3015-tablettien kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus TQB3015-tablettien turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi edenneen pahanlaatuisen syövän kanssa.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, mukaan lukien yksittäinen annos ja usean annoksen kliininen tutkimus. Tämä on yhden keskuksen avoin, ei satunnaistettu, yhden haaran tutkimus TQB3015-taulukoiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;
  • Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  • Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vahvistettiin kudos- tai solupatologialla ja rutiinistandardihoidolla, olivat tehottomia tai tehokkaita hoitosuunnitelmia puuttui tai potilaat eivät siedä standardihoitoa;
  • hänellä on vähintään yksi arvioitava leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti;
  • Pääelimet toimivat hyvin;
  • Naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän käytti vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:

    1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    2. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
    3. Lievittämätön toksisuus ≥ luokka 1 CTCAE v5.0:n mukaan mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
    4. Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia ja ilmeinen traumaattinen vamma suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta, tai ne eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta, tai niiden odotetaan vaativan suurta kirurgista leikkausta tutkimusjakson aikana;
    5. Valtimolaskimotromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
    6. sinulla on psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
    7. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos;

  • Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. hänellä on tunnettu oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus;
    2. olet saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa (2 viikkoa aivojen sädehoitoa varten) tai muuta syöpää ehkäisevää hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    3. Rintakehän/vatsan/perikardiaalinen effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii toistuvaa drenaatiota tai drenaatiota hoidon saamiseksi kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta.
    4. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TQB3015 tabletit
TQB3015 tablettia annetaan kerta-annoksena tai useana annoksena, 2-40 mg kerran päivässä; Suun kautta nopeassa kunnossa, 21 päivää syklinä.
Lääke: TQB3015 tabletit
TQB3015 on proteiinin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (päivä 21).
DLT määritellään toksisiksi vaikutuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 toksisuuden mukaisesti ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen, joka ilmeni ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti. ensimmäinen hoitojakso.
Jakson 1 lopussa (päivä 21).
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (päivä 21).
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
Jakson 1 lopussa (päivä 21).
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia TQB3015-tablettien RP2D:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Epänormaalin kliinisen laboratorion esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat (AE).
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
TQB3015:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Luonnehditaan TQB3015:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Luonnehditaan TQB3015:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
TQB3015:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQB3015-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia