TQB3015-tablettien kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TQB3015-tablettien turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi edenneen pahanlaatuisen syövän kanssa.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, mukaan lukien yksittäinen annos ja usean annoksen kliininen tutkimus.
Tämä on yhden keskuksen avoin, ei satunnaistettu, yhden haaran tutkimus TQB3015-taulukoiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1;
- Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vahvistettiin kudos- tai solupatologialla ja rutiinistandardihoidolla, olivat tehottomia tai tehokkaita hoitosuunnitelmia puuttui tai potilaat eivät siedä standardihoitoa;
- hänellä on vähintään yksi arvioitava leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti;
- Pääelimet toimivat hyvin;
- Naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän käytti vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
- Lievittämätön toksisuus ≥ luokka 1 CTCAE v5.0:n mukaan mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
- Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia ja ilmeinen traumaattinen vamma suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta, tai ne eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta, tai niiden odotetaan vaativan suurta kirurgista leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Valtimolaskimotromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- sinulla on psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos;
Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- hänellä on tunnettu oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus;
- olet saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa (2 viikkoa aivojen sädehoitoa varten) tai muuta syöpää ehkäisevää hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Rintakehän/vatsan/perikardiaalinen effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii toistuvaa drenaatiota tai drenaatiota hoidon saamiseksi kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta.
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3015 tabletit
TQB3015 tablettia annetaan kerta-annoksena tai useana annoksena, 2-40 mg kerran päivässä; Suun kautta nopeassa kunnossa, 21 päivää syklinä.
|
TQB3015 on proteiinin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (päivä 21).
|
DLT määritellään toksisiksi vaikutuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 toksisuuden mukaisesti ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen, joka ilmeni ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti. ensimmäinen hoitojakso.
|
Jakson 1 lopussa (päivä 21).
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (päivä 21).
|
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
|
Jakson 1 lopussa (päivä 21).
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia TQB3015-tablettien RP2D:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Epänormaalin kliinisen laboratorion esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
|
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
Kaikki haittatapahtumat (AE).
|
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
|
30 päivää viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
TQB3015:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Luonnehditaan TQB3015:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Luonnehditaan TQB3015:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
TQB3015:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Esiannos syklissä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3015-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .