VX-548:n tehon ja turvallisuuden arviointi kivuliaassa lumbosakraalisessa radikulopatiassa (PLSR)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus VX-548:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivulias lumbosacraalinen radikulopatia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n tehoa ja turvallisuutta PLSR-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- NexGen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=)45 kilogrammaa (kg)
- Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 kg/neliömetri (m^2)
- PLSR-diagnoosi yli (>) 3 kuukauden ajalta protokollassa ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti
- Päivittäisten NPRS-pisteiden viikoittainen keskiarvo >=4 ja <10 rajoitetulla vaihtelulla 7 päivän sisäänajojakson aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 puuttuvaa päivittäistä NPRS-pistettä 7 päivän sisäänajojakson aikana
- Keskivaikea tai vaikea kivulias neuropatia, muu kuin PLSR, kuten protokollassa on ennalta määritelty
- Aiemmat lannerangan leikkaukset (esim. discektomiat, laminektomiat, foraminotomiat tai fuusio)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat saavat VX-548:n 12 viikkoon asti.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VX-548:aan 12 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen jalkakivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisen unihäiriöasteikon (DSIS) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 14
|
Päivästä 1 viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX23-548-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .