Allogeeninen regeneratiivinen saarekesiirto hauraan tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 6-65 vuotta, sukupuolta ei ole määritelty.
2. Tehostetusta eksogeenisesta insuliinihoidosta huolimatta verensokerin hallinta on edelleen riittämätön [glykoitu hemoglobiini ≥7,5 % tai TIR (aikaväli) <70 %].
3. Pystyy ja haluaa käyttää sponsorin toimittamaa verensokerimittaria, suorittaa omaa verensokerin seurantaa tarpeen mukaan ja täyttää potilaslokia ohjeiden mukaisesti.
4. Hedelmällisyyskelpoisten tutkimushenkilöiden (miesten tai naisten) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; Premenopausaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
5. Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan Maailman terveysjärjestön (WHO) taudin diagnostisten kriteerien perusteella ja vähintään yksi positiivinen tulos diabetekseen liittyville autovasta-aineille [glutamiinihappodekarboksylaasiautovasta-aine (GADA), insulinoomaan liittyvä autovasta-aine (2) IA-2A), insuliiniautovasta-aine (IAA), saarekesoluvasta-aine (ICA), sinkin kuljettaja 8 -vasta-aine (ZaT8A)]. Sinulla on ollut kaksi tai useampi vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen vuoden aikana, ja vähintään yksi vakava hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana (vakava hypoglykemia määritellään verensokeriarvoksi alle 2,9 mmol/l tai kyvyttömyys korjata itseään hypoglykemian aikana).
6. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsemattomat systeemiset infektiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkotuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) ja positiivinen kuppatreponemaalinen vasta-aine (TP);
2. Merkittäviä orgaanisia vaurioita elintärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa tai aivoissa;
3. Vaikean diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien verkkokalvon verenvuoto, diabeettinen jalka jne., mutta niihin rajoittumatta;
4. Maksan toimintakokeet, joissa kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT ≥ 2 × ULN, ja ei normalisoitunut lääkehoidon jälkeen;
5. Hoitamaton syöpä tai alle 1 vuosi parantumisesta;
6. Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, maha-suolikanavan immuunisairaudet ja kyvyttömyys ottaa immunosuppressantteja;
7. Tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
8. Vakavat mielenterveyden tai psyykkiset häiriöt;
9. Erilaiset pitkälle edenneet aineenvaihduntataudit (kuten hyperurikemia jne.);
10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
11. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäkestoista suun/laskimonsisäistä antoa suuria annoksia glukokortikoideja eri sairauksien vuoksi;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Tutkijan arvio, joka osoittaa selkeää näyttöä vakavista, aktiivisista, hallitsemattomista endokriinisistä tai autoimmuunihäiriöistä, muista kuin tyypin 1 diabeteksesta;
14. Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.