Trasplante alogénico de islotes regenerativos para el tratamiento de la diabetes mellitus frágil tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Edad 6-65 años, género no especificado.
2. A pesar de la terapia intensificada con insulina exógena, el control de la glucosa en sangre sigue siendo inadecuado [hemoglobina glucosilada ≥7,5% o TIR (tiempo en rango) <70%].
3. Capaz y dispuesto a utilizar el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el patrocinador, realizar un autocontrol de glucosa en sangre según sea necesario y completar el registro del paciente según las instrucciones.
4. Los sujetos fértiles elegibles (hombres o mujeres) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable (método hormonal o de barrera o abstinencia) durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la última dosis; Las pacientes premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
5. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y al menos un resultado positivo para autoanticuerpos relacionados con la diabetes [autoanticuerpo descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), autoanticuerpo 2 asociado al insulinoma ( IA-2A), autoanticuerpo contra insulina (IAA), anticuerpo contra células de los islotes (ICA), anticuerpo transportador de zinc 8 (ZaT8A)]. Experimentar dos o más eventos de hipoglucemia grave en el último año, con al menos un evento de hipoglucemia grave en los últimos 3 meses (hipoglucemia grave definida como glucosa en sangre por debajo de 2,9 mmol/L o incapacidad para autocorregirse durante la hipoglucemia).
6. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones sistémicas no controladas, que incluyen, entre otras, tuberculosis pulmonar, hepatitis activa, antecedentes de pruebas positivas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos treponémicos (TP) de sífilis positivos;
2. Presencia de lesiones orgánicas importantes en órganos vitales como el corazón, los pulmones o el cerebro;
3. Complicaciones de la diabetes grave, que incluyen, entre otras, hemorragia retiniana, pie diabético, etc.;
4. Pruebas de función hepática con bilirrubina total, ALT y AST ≥2×LSN y falta de normalización después del tratamiento farmacológico;
5. Cáncer no tratado o menos de 1 año desde la curación;
6. Disfunción gastrointestinal grave, enfermedades inmunitarias gastrointestinales e incapacidad para tomar inmunosupresores;
7. Historial de tabaquismo, abuso de alcohol o uso indebido de drogas;
8. Trastornos mentales o psicológicos graves;
9. Diversas enfermedades metabólicas avanzadas (como hiperuricemia, etc.);
10. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la inscripción;
11. Pacientes que requieren administración oral/intravenosa a largo plazo de glucocorticoides en dosis altas debido a diversas enfermedades;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Juicio del investigador que indique evidencia clara de anomalías endocrinas o autoinmunes graves, activas y no controladas distintas de la diabetes tipo 1;
14. Otras situaciones consideradas por el investigador como no aptas para participar en el ensayo.