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Allogene regenerative Inseltransplantation zur Behandlung von sprödem Diabetes mellitus Typ 1

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Allogene regenerative Inseltransplantation zur Behandlung von sprödem Diabetes mellitus Typ 1: Eine klinische Studie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase Investigational Intervention Trial (IIT) mit einem Zentrum und einem Arm, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen regenerativen Inseltransplantation zur Behandlung von fragilem Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten. Achtzehn Patienten mit fragilem Typ-1-Diabetes mellitus, die trotz intensivierter exogener Insulintherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Sicherheit und Verbesserung des Blutzuckerspiegels in den 12 Monaten nach der allogenen regenerativen Inseltransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6–65 Jahre, Geschlecht nicht angegeben.
  2. Trotz intensivierter exogener Insulintherapie bleibt die Blutzuckerkontrolle unzureichend [glykiertes Hämoglobin ≥7,5 % oder TIR (Zeit im Bereich) <70 %].
  3. Kann und willens sein, das vom Sponsor bereitgestellte Blutzuckermessgerät zu verwenden, bei Bedarf eine Selbstblutzuckermessung durchzuführen und das Patientenprotokoll gemäß den Anweisungen auszufüllen.
  4. Fruchtbare geeignete Probanden (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, während des Versuchs und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden; Bei Patientinnen vor der Menopause muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. Seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert, basierend auf den Krankheitsdiagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mindestens ein positives Ergebnis für diabetesbedingte Autoantikörper [Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulinom-assoziierter Autoantikörper 2 ( IA-2A), Insulin-Autoantikörper (IAA), Inselzell-Antikörper (ICA), Zinktransporter-8-Antikörper (ZaT8A)]. Zwei oder mehr schwere hypoglykämische Ereignisse im vergangenen Jahr, mit mindestens einem schweren hypoglykämischen Ereignis in den letzten 3 Monaten (schwere Hypoglykämie, definiert als Blutzucker unter 2,9 mmol/L oder Unfähigkeit, sich während der Hypoglykämie selbst zu korrigieren).
  6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte systemische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, aktive Hepatitis, positive HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte und positiver Syphilis-Treponemal-Antikörper (TP);
  2. Vorhandensein erheblicher organischer Läsionen in lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge oder Gehirn;
  3. Komplikationen bei schwerem Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Netzhautblutungen, diabetischer Fuß usw.;
  4. Leberfunktionstests mit Gesamtbilirubin, ALT und AST ≥ 2×ULN und fehlender Normalisierung nach medikamentöser Behandlung;
  5. Unbehandelter Krebs oder weniger als 1 Jahr seit der Heilung;
  6. Schwere gastrointestinale Dysfunktion, gastrointestinale Immunerkrankungen und Unfähigkeit, Immunsuppressiva einzunehmen;
  7. Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  8. Schwere psychische oder psychische Störungen;
  9. Verschiedene fortgeschrittene Stoffwechselerkrankungen (wie Hyperurikämie usw.);
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  11. Patienten, die aufgrund verschiedener Erkrankungen eine langfristige orale/intravenöse Verabreichung hochdosierter Glukokortikoide benötigen;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Beurteilung durch den Prüfer, die eindeutige Hinweise auf schwere, aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalien außer Typ-1-Diabetes zeigt;
  14. Andere Situationen, die der Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Verhandlung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene regenerative Inseltransplantation zur Behandlung von sprödem Diabetes mellitus Typ 1
Verfahren: Die Methode der Inseltransplantation erfolgt durch perkutane transhepatische Pfortaderpunktion.
Die Methode der Inseltransplantation erfolgt durch perkutane transhepatische Pfortaderpunktion. Nach der Transplantation wurde Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin (ATG) oder Basiliximab als Induktionstherapie und niedrig dosiertes Tacrolimus in Kombination mit Sirolimus oder Mycophenolatmofetil als immunsuppressive Erhaltungstherapie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderungen der Blutzuckerzeit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderungen der HbA1c-Werte des Patienten gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
bis zu 12 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderungen des Fastens des Patienten und des postprandialen C-Peptids/Insulins gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
bis zu 12 Monate
Insulin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderungen des Fastens und des postprandialen Insulins des Patienten gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von exogenem Insulin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderungen des täglichen exogenen Insulinbedarfs während des Studienzeitraums
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZXHZ-IIT-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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