Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen regenerativ ø-transplantation til behandling af skør type 1-diabetes mellitus

25. december 2023 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Allogen regenerativ ø-transplantation til behandling af skør type 1-diabetes mellitus: en klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet

Dette er et enkelt-center, enkeltarms Phase Investigational Intervention Trial (IIT) klinisk forsøg med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen regenerativ ø-transplantation til behandling af skør type 1-diabetes mellitus. Atten patienter med skør type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol trods intensiveret eksogen insulinbehandling, vil blive indskrevet. Det primære endepunkt er defineret som sikkerheden og forbedringen i blodsukkerniveauer i de 12 måneder efter allogen regenerativ ø-transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-65 år, køn ikke angivet.
  2. Trods intensiveret eksogen insulinbehandling forbliver blodsukkerkontrollen utilstrækkelig [glykeret hæmoglobin ≥7,5 % eller TIR (tid i området) <70 %].
  3. Kan og er villig til at bruge blodsukkermåleren leveret af sponsoren, udføre selvblodsukkermonitorering efter behov og udfylde patientloggen som anvist.
  4. Fertile kvalificerede forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) under forsøget og i mindst 90 dage efter den sidste dosis; præmenopausale kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  5. Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sygdomsdiagnostiske kriterier og mindst ét ​​positivt resultat for diabetesrelaterede autoantistoffer [glutaminsyredecarboxylaseautoantistof (GADA), insulinomassocieret-2 autoantistof ( IA-2A), insulinautoantistof (IAA), øcelleantistof (ICA), zinktransportør 8-antistof (ZaT8A)]. Oplever to eller flere alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for det seneste år, med mindst én alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 3 måneder (alvorlig hypoglykæmi defineret som blodsukker under 2,9 mmol/L eller manglende evne til at selvkorrigere under hypoglykæmi).
  6. Deltag frivilligt og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede systemiske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, lungetuberkulose, aktiv hepatitis, en historie med positiv test for human immundefektvirus (HIV) og positivt syfilis treponemal antistof (TP);
  2. Tilstedeværelse af betydelige organiske læsioner i vitale organer såsom hjertet, lungerne eller hjernen;
  3. Komplikationer af svær diabetes, herunder men ikke begrænset til nethindeblødning, diabetisk fod osv.;
  4. Leverfunktionsprøver med total bilirubin, ALAT og ASAT ≥2×ULN og manglende normalisering efter lægemiddelbehandling;
  5. Ubehandlet kræft eller mindre end 1 år efter helbredelse;
  6. Alvorlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinale immunsygdomme og manglende evne til at tage immunsuppressivt middel;
  7. Historie om rygning, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser;
  9. Forskellige fremskredne metaboliske sygdomme (såsom hyperurikæmi osv.);
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 3 måneder forud for tilmelding;
  11. Patienter, der har behov for langvarig oral/intravenøs administration af højdosis glukokortikoider på grund af forskellige sygdomme;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Efterforskerens vurdering indikerer tydelige beviser for alvorlige, aktive, ukontrollerede endokrine eller autoimmune abnormiteter, bortset fra type 1-diabetes;
  14. Andre situationer vurderet af efterforskeren som uegnede til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogen regenerativ ø-transplantation til behandling af skør type 1-diabetes mellitus
Procedure: Metoden til øtransplantation er gennem perkutan transhepatisk portvenepunktur.
Metoden til ø-transplantation er gennem perkutan transhepatisk portalvenepunktur. Efter transplantation blev kanin-anti-human-thymocyt-immunoglobulin (ATG) eller basiliximab brugt som induktionsterapi, og lavdosis tacrolimus kombineret med sirolimus eller mycophenolatmofetil blev brugt som immunsuppressiv vedligeholdelsesterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i patientens blodsukkertid inden for området fra baseline
op til 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i patientens HbA1c-niveauer fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
op til 12 måneder
C-peptid
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i patientens fastende og postprandiale C-peptid/insulin fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
op til 12 måneder
insulin
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i patientens fastende og postprandiale insulin fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af eksogen insulin
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer i det daglige eksogene insulinbehov i løbet af undersøgelsesperioden
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZXHZ-IIT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger