Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektioon tarkoitettujen paklitakselipolymeerimisellien kliininen teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on taksaaneille resistentti haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä

lauantai 31. toukokuuta 2025 päivittänyt: Liu Huang

Injektioon tarkoitettujen paklitakselipolymeerimisellien kliininen teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on taksaaneille resistentti haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Paclitaxel Polymeric Miselles injektiovalmisteiden tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä tai mahasyöpä. , ruokatorven karsinooma tai rintasyöpä, jotka ovat vastustuskykyisiä taksaaneille.

Koehenkilöille annetaan paklitakselipolymeerimisellejä injektiota varten, kolme viikkoa muodostaa yhden hoitosyklin.

Jos koehenkilö ei kehitä sairauden etenemistä, kohde jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee (RECIST 1.1) tai hänelle kehittyy sietämätön toksisuus, uuden syöpälääkkeen aloitus, tutkimuksesta vetäytyminen, kuolema tai seurannan menettäminen.

Tämä on yksihaarainen, pienen otoksen kliininen tutkimus, jonka ensisijainen tehokkuustavoite on objektiivinen remissionopeus (ORR). Kokeen parametrit asetettiin: olettaen, että luokan I virhe on yksipuolisesti 0,025, teho = 90 % ja objektiivisen remissioasteen ORR:n parantuminen 15 %, tarvittaisiin yhteensä 20 koehenkilöä ja yhteensä 25 Ilmoittautumisen edellyttämä 20 % irtoaminen huomioon ottaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen vähintään 18 vuotta; 2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu histologisen tai sytologisen patologian perusteella; sillä on oltava arvioitava vaurio; 3. Aiempi hoito-ohjelma sisältää taksaaneja ja on resistentti taksaaneille (mukaan lukien potilaat, joilla remissi ei ole alunperin tai eteneminen remission jälkeen) tai taksaanien aikaisempi käyttö vähintään 2 sykliä ilman kasvaimen kutistumista ja potilas ei ole tyytyväinen nykyiseen vakaaseen tehoon ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen; 4.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet ≤ 2 pistettä; 5.oletettu elinikä vähintään 3 kuukautta; 6. Veren rutiinitutkimus täyttää seuraavat kriteerit:

    1. WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
    2. PLT≥100×109 /L;
    3. Hb≥80g/L; 7.Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN (ALT, AST tai ALP ≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ja ALP ≤ 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja );
    3. Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥50 ml/min; 8. Tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminta on periaatteessa normaalia; 9. Koehenkilöillä on hyvä hoitomyöntyvyys ja he noudattavat vapaaehtoisesti kliinisen kokeen protokollia tutkimus, jota tutkijat seurasivat; 10. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai heidän puolisonsa, joilla ei ole aikomusta hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä koko koeajan aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen lääkitystä tai vapaaehtoisesti käyttänyt tehokasta ehkäisyä; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen veren/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 11. Koehenkilöt olivat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Koehenkilöt, joilla on allerginen historia kokeellisille lääkkeille tai apuaineille; 2.Koehenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, joita ei ole poistettu, tai henkilöt, joilla on samanaikaisesti muita vakavia sairauksia; 3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja joita ei saada hallintaan antiviraalisella hoidolla, tai maksametastaasi on yli 3/4 koko maksasta; 4. Potilaat, joilla on kolmannen tilan effuusio (esim. kohtalainen tai massiivinen pleuraeffuusio, kohtalainen tai massiivinen perikardiaalinen effuusio, askites), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla keinoilla; 5. Koehenkilöt, joilla on mielisairaus tai -häiriö, huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kuvailla hoitovasteita; 6. Koehenkilöt, jotka eivät siedä kemoterapiaa vakavan elimen sairauden tai vakavan elinten vajaatoiminnan, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan, vuoksi; 7. Koehenkilöt joilla on verenvuotohäiriöitä; 8.Koehenkilöt, joilla on elinsiirto; 9. Koehenkilöt, joilla on pahoja huumeiden väärinkäyttäjiä, pitkäaikaisia ​​alkoholisteja, tartuntatauteja, kuten AIDS; 10. Koehenkilöt, joilla on edelleen ≥ 2 toksisuus aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö ja platinan aiheuttama ≤ 2 neurotoksisuus) ilmoittautumisen yhteydessä; 11. Tutkijat katsovat, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta tai muutoin kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel Polymeric Misellit injektiota varten
Koehenkilöille annetaan paklitakselipolymeerimisellejä injektiota varten, kolme viikkoa muodostaa yhden hoitosyklin.
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Misellejä injektiota varten annetaan suonensisäisesti ≥ 3 tunnin ajan ilman erityistä infuusiolaitetta. Antotaajuus on kerran 3 viikossa (Q3W), ja 3 viikkoa muodostaa hoitojakson.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (RECIST 1.1)
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) (RECIST 1.1)
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 24 kuukautta)
Progression-free-Survival
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
PFS (Progression-Free-Survival) oli aika satunnaistamisesta objektiivisesti määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)]
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuus
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianglin Yuan, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Polymeric Misellit injektiota varten

Tilaa