Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen injektion vaikutus temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöön

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nivelensisäisen ruiskeen vaikutuksesta temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöön

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelensisäisen injektion kliinistä vaikutusta temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöön

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko nivelensisäinen injektio auttaa parantamaan temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriötä Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, kaikki kattavan hoidon alla. Koeryhmälle annetaan lisäksi nivelensisäinen injektio. Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välisiä arvioita nähdäkseen, voiko nivelensisäinen injektio auttaa parantamaan temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriötä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön taustalla on, että se on yksi yleisimmistä suun ja leuka-alueen sairauksista ja yleisin temporomandibulaaristen nivelten sairauksista. Se on yleisempää nuorilla aikuisilla, ja suurin esiintyvyys on 20-30-vuotiailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelensisäisen injektion kliinistä vaikutusta temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöön

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko nivelensisäinen injektio auttaa parantamaan temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriötä Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, kaikki kattavan hoidon alla. Koeryhmälle annetaan lisäksi nivelensisäinen injektio. Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välisiä arvioita nähdäkseen, voiko nivelensisäinen injektio auttaa parantamaan temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriötä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weijia Zhao, Master
  • Puhelinnumero: 17839973473
  • Sähköposti: zwjww2009@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävien temporomandibulaarisen häiriön kliinisten oireiden esiintyminen.
  • Täyttää temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön diagnostiset kriteerit ja vahvistettu röntgentutkimuksella.
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Normaali kognitiivinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattiset, reumat tai muut vakavat systeemiset sairaudet.
  • Tarttuva temporomandibulaarinen niveltulehdus tai nivelkasvaimia.
  • Henkilöt, jotka ovat äskettäin saaneet nivelinjektiohoitoa tai fotodynaamista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat 15 päivän hoitoa, ja heidän on pysyttävä sairaalassa tänä aikana. Koeryhmän potilaille annetaan rutiinikuntoutushoitoa ja nivelensisäisiä injektioita. Lidokaiinia käytetään ruiskeena 2 ml:n annoksena, joka annetaan kerran 5 päivässä, yhteensä kolme injektiota.
Käyttäytyminen: Säännöllinen kuntoutushoito

Rutiinikuntoutushoito Sisältää suun kuntoutuksen, kuntoutuskoulutuksen temporomandibulaaristen sairauksien hoitoon, oikomishoidon ja muut fysioterapiamenetelmät. voi lievittää oireita säätämällä purenta, rentouttamalla lihaksia ja lisäämällä temporomandibulaarisen nivelen liikettä.

Lisäksi se sisältää myös temporomandibulaarisen nivelharjoituksen, kasvolihasten rentoutusharjoittelun ja toiminnallisen pureskeluharjoittelun, jonka tavoitteena on parantaa temporomandibulaaristen nivelten toimintaa ja lihastasapainoa.

Menettely: Nivelensisäinen injektio
Potilas asetetaan maksimoimaan suun avautuminen, ja neula työnnetään noin 10-12 mm tragusin eteen kosketettuaan nilkan ulkonemaa. 8# injektioneula valitaan ja työnnetään ylöspäin ja hieman eteenpäin nivelonteloon. Yhteensä 2 ml lidokaiinihydrokloridi-injektioliuosta ruiskutetaan, toistetaan kerran 5 päivän välein yhteensä 15 päivän ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 15 päivän hoitoa, ja heidän on pysyttävä sairaalassa tänä aikana. Potilaille annetaan rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Käyttäytyminen: Säännöllinen kuntoutushoito

Rutiinikuntoutushoito Sisältää suun kuntoutuksen, kuntoutuskoulutuksen temporomandibulaaristen sairauksien hoitoon, oikomishoidon ja muut fysioterapiamenetelmät. voi lievittää oireita säätämällä purenta, rentouttamalla lihaksia ja lisäämällä temporomandibulaarisen nivelen liikettä.

Lisäksi se sisältää myös temporomandibulaarisen nivelharjoituksen, kasvolihasten rentoutusharjoittelun ja toiminnallisen pureskeluharjoittelun, jonka tavoitteena on parantaa temporomandibulaaristen nivelten toimintaa ja lihastasapainoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kitkaindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Kitkaindeksiä käytetään temporomandibulaarisen toiminnan arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa temporomandibulaarista toimintahäiriötä.
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Visual Analog Scalea käytetään kahden potilasryhmän kiputason arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
päivä 1 ja päivä 15
Suurin suuaukon raja
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Suurin suuaukon raja on mitattu 0,1 mm:n tarkkuudella (ylä- ja alahuulen välinen etäisyys).
päivä 1 ja päivä 15
Mannin nielemiskyvyn arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Mann Assessment of Swallowing Ability -arviointia käytetään nielemistoiminnan arvioimiseen. Asteikon maksimipistemäärä on 200. Asteikon jokainen kohta pisteytetään 0–6, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä, kun taas pienempi pistemäärä viittaa nielemisvaikeuksiin.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zeng Changhao

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-KY-0107-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia