Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia dostawowego na dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia śródstawowego na dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego wstrzyknięcia śródstawowego na dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zastrzyk dostawowy może pomóc w poprawie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, wszyscy objęci kompleksowym leczeniem. Grupie eksperymentalnej dodatkowo zostanie podana iniekcja dostawowa. Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają oceny obu grup, aby sprawdzić, czy zastrzyk dostawowy może pomóc w poprawie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego ma podłoże w tym, że jest to jedna z najczęstszych chorób okolicy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz najczęstsza wśród chorób stawów skroniowo-żuchwowych. Występuje częściej u młodych dorosłych, z największą częstością występowania w wieku 20–30 lat.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego wstrzyknięcia śródstawowego na dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zastrzyk dostawowy może pomóc w poprawie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, wszyscy objęci kompleksowym leczeniem. Grupie eksperymentalnej dodatkowo zostanie podana iniekcja dostawowa. Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają oceny obu grup, aby sprawdzić, czy zastrzyk dostawowy może pomóc w poprawie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność istotnych objawów klinicznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego i potwierdzone badaniem RTG.
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
  • Normalna funkcja poznawcza

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby reumatyczne, reumatoidalne lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe.
  • Zakaźne zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych lub nowotwory stawów.
  • Osoby, które niedawno przeszły leczenie zastrzykami do stawów lub terapię fotodynamiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymują 15-dniowe leczenie i w tym okresie zobowiązani są do pobytu w szpitalu. Pacjenci w grupie eksperymentalnej poddawani są rutynowym zabiegom rehabilitacyjnym i zastrzykom dostawowym. Lidokainę stosuje się jako lek wstrzykiwany w dawce 2 ml, podawanej raz na 5 dni, łącznie w trzech wstrzyknięciach.
Behawioralne: Rutynowe leczenie rehabilitacyjne

Rutynowe leczenie rehabilitacyjne Obejmuje rehabilitację jamy ustnej, trening rehabilitacyjny w przypadku schorzeń skroniowo-żuchwowych, leczenie ortodontyczne i inne metody fizykoterapii. może złagodzić objawy poprzez regulację zgryzu, rozluźnienie mięśni i zwiększenie zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego.

Poza tym obejmuje również trening ćwiczeń stawów skroniowo-żuchwowych, trening relaksacyjny mięśni twarzy oraz funkcjonalny trening żucia mający na celu poprawę funkcji stawu skroniowo-żuchwowego i równowagi mięśniowej.

Procedura: Zastrzyk dostawowy
Pacjenta układa się tak, aby maksymalnie otworzyć usta, a igłę wprowadza się około 10–12 mm przed tragusem, po dotknięciu wypukłości kostki. Wybiera się igłę do wstrzykiwań nr 8, którą wprowadza się w górę i nieco do przodu do jamy stawowej. Wstrzykuje się ogółem 2 ml roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań, powtarzając raz na 5 dni przez łącznie 15 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują 15-dniowe leczenie i w tym okresie zobowiązani są do pobytu w szpitalu. Pacjenci objęci są rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym.
Behawioralne: Rutynowe leczenie rehabilitacyjne

Rutynowe leczenie rehabilitacyjne Obejmuje rehabilitację jamy ustnej, trening rehabilitacyjny w przypadku schorzeń skroniowo-żuchwowych, leczenie ortodontyczne i inne metody fizykoterapii. może złagodzić objawy poprzez regulację zgryzu, rozluźnienie mięśni i zwiększenie zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego.

Poza tym obejmuje również trening ćwiczeń stawów skroniowo-żuchwowych, trening relaksacyjny mięśni twarzy oraz funkcjonalny trening żucia mający na celu poprawę funkcji stawu skroniowo-żuchwowego i równowagi mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tarcia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik tarcia służy do oceny funkcji skroniowo-żuchwowej. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję skroniowo-żuchwową.
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Skala wizualno-analogowa służy do oceny poziomu bólu u dwóch grup pacjentów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
dzień 1 i dzień 15
Maksymalny limit otwarcia ust
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Maksymalny limit otwarcia ust mierzony jest z dokładnością do 0,1 mm (odległość pomiędzy górną i dolną wargą).
dzień 1 i dzień 15
Ocena Manna zdolności połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Ocena zdolności połykania Manna służy do oceny funkcji połykania. Maksymalny wynik w skali wynosi 200. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 6, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność połykania, natomiast niższy wynik wskazuje na obecność trudności w połykaniu.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeng Changhao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0107-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego

Badania kliniczne na Rutynowe leczenie rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami